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Septembre 2007

L'EGA se félicite de la première AMM donnée à une érythropoïétine biosimilaire

Les génériques génèreront des économies certaines sur les coûts de la santé. Les biosimilaires, qui arrivent depuis peu sur le marché constituent autant de nouveaux gisements d'économies. L'association européenne des génériqueurs (EGA) se félicite des nouvelles et futures introductions sur le marché continental.

C'est le génériqueur Sandoz qui commercialisera la première version biosimilaire de l'érythropoïétine dans l'Union européenne. Le produit de référence est ici Eprex® de Johnson&Johnson. Binocrit®, l'époétine alpha du laboratoire suisse, a reçu récemment son AMM de la Commission européenne, soit un peu plus de deux mois après la délivrance de l'avis favorable du CHMP (1). Le produit pourra, selon les indications autorisées par la Commission européenne bénéficier à des patients atteints d'anémies rénales et des patients sous chimiothérapie. Deux autres biosimilaires ont également été recommandés par le CHMP en juin dernier : l'Epoetin alfa Hexal® du génériqueur Hexal, (qui appartient aussi au groupe Novartis) et Abseamed®, du laboratoire allemand Medice Arzneimittel Pütter GMBH & Co.

L'European Generic Medicines Association (EGA), qui regroupe les fabricants européens de médicaments génériques, se réjouit de cette autorisation de commercialisation et des avis favorables du CHMP sur de nouveaux biosimilaires, après l'approbation de deux hormones de croissance en 2006, dont l'une commercialisée par Sandoz. L'association estime que ces approbations clarifient les enjeux de l'assignation aux médicaments biosimilaires d'une INN (dénomination commune internationale) tout comme pour les substances pharmaceutiques. Elle avait à plusieurs reprises demandé que seules les considérations scientifiques soient prises en compte pour l'attribution d'une INN. De fait, les trois érythropoïétines recommandées par le CHMP ont comme référence à leur principe actif la même dénomination - époétine alpha - que le médicament auquel elles ont été comparées pour leur évaluation.

Alors que les médicaments génériques permettent déjà de générer annuellement des économies de 18 à 20 milliards d'euros en Europe, l'EGA s'attend à ce que l'avènement des biosimilaires contribue significativement à la réduction des coûts de santé dans l'Union européenne.

Julie Wierzbicki

 

(1) Voir revue de presse de Pharmaceutiques du 25 juin 2007 et BioPharmaceutiques n° 29

 

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