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Septembre 2007
 

EBE et biosimilaires : Clarifier les dénominations des produits

Depuis un an, l'European Biopharmaceutical Enterprises (EBE), branche de l'EFPIA en charge des biotechnologies, est le chef de file européen sur le sujet des biosimilaires. Son directeur général, Emmanuel Chantelot, fait le bilan de la situation actuelle de ces biomédicaments spécifiques.

L'UE a été la première à se doter d'une réglementation spécifique pour l'autorisation des biosimilaires. Ces dispositions prévues dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique européenne (directive 2004/27/CE en vigueur depuis novembre 2005) ont maintenant été complétées par une série de guidelines relatives aux quatre biomédicaments potentiellement concernés (insuline, somatotropine, érythropoïétine et G-CSF). Un peu plus d'un an et demi après l'entrée en vigueur de cette réglementation, quelles premières leçons peut-on en tirer ?

Emmanuel Chantelot : Bien que les dispositions réglementaires aient été adoptées depuis plus d'un an et demi, il est difficile d'en tirer des leçons, car peu de médicaments biosimilaires ont depuis été mis sur le marché, à l'exception de deux hormones de croissance. Cependant, les parties concernées s'accordent toutefois à considérer que la Commission et l'Agence européennes ont eu raison d'adopter une attitude prudente, basée sur des principes scientifiques. Cette attitude a permis aux deux instances d'adopter des standards élevés, mais pas nécessairement suffisamment robustes, afin de protéger la santé des patients et la confiance du public lors de l'octroi des autorisations de mise sur le marché. Les lignes directrices démontrent quant à elles que des ressources importantes doivent être allouées au développement et à la fabrication des biosimilaires et que seuls les fabricants les plus sophistiqués peuvent réussir à les développer et les fabriquer ainsi qu'à en obtenir l'autorisation de mise sur le marché. Le système d'autorisation en Europe est généralement considéré comme un bon système, qui peut servir d'exemple pour les autres pays et régions du monde. Ce n'est pas uniquement le caractère robuste de ce système qu'il convient de souligner, mais également le fait qu'il ait été adopté selon un processus transparent, au cours duquel toutes les parties intéressées ont eu la possibilité de faire valoir leurs commentaires.

Quels sont les principaux points positifs et négatifs que vous avez pu identifier depuis l'entrée en vigueur de la réglementation ? Dans ce contexte, quelles modifications/améliorations l'EBE juge-t-elle nécessaire aujourd'hui dans la réglementation européenne sur les biosimilaires ?

Comme premier point positif, on peut souligner que les lignes directrices venues compléter la réglementation européenne en la matière fournissent des recommandations transparentes concernant les données et documents qui sont nécessaires à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché pour un biosimilaire (ce, bien que les détails ne sont connus des fabricants qu'après qu'ils aient obtenu un avis scientifique de l'Agence européenne). Les lignes directrices sont robustes, prudentes et basées sur des principes scientifiques. Les points négatifs concernent  le fait que les lignes directrices ne règlementent pas toutes les questions dont d'importantes sont laissées en suspens. Nous pouvons noter ici en particulier la question de la dénomination commune internationale (INN) recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour le biosimilaire ou encore la question de savoir s'il est possible ou prudent de remplacer auprès des patients en cours de traitement le médicament innovant par un biosimilaire ainsi que  les questions de l'étiquetage et de la notice du biosimilaire, qui en principe devrait  clairement indiquer la nature du produit biosimilaire. En soi, ce n'est pas un défaut des lignes directrices - qui n'avaient pas l'intention de régler toutes ces questions - mais ces questions en suspens doivent être tranchées sans délai par la Commission et l'Agence européenne. 

Deux biosimilaires (Omnitrope® de Sandoz et Valtropin® de Biopartners) sont maintenant autorisés dans l'UE. Combien de dossiers pour de nouvelles demandes d'AMM sont-ils en préparation actuellement ?

Cette information est confidentielle. Cependant, sur la base des informations fournies par les fabricants eux-mêmes, on peut penser qu'il y a moins de 10 demandes en cours de traitement pour toutes les catégories thérapeutiques. Vous aurez certainement lu l'information à propos des opinions positives adoptées par le CHMP de l'Agence Européenne durant sa session des 18-21 juin concernant trois EPOs biosimilaires. L'une d'entre-elles vient tout juste d'être autorisée, celle de Sandoz (cf. notre article sur ce site : L'EGA se félicite de la première AMM donnée à une érythropoïétine biosimilaire)

Où en sont aujourd'hui les travaux du comité INN de l'OMS sur la dénomination à attribuer aux médicaments biosimilaires ?

L'Organisation mondiale de la santé poursuit l'examen de la politique à adopter en matière de dénomination commune internationale pour les produits de la biotechnologie. Bien que le processus ne soit pas terminé, il est souhaitable que l'OMS s'oriente vers un système dans lequel les biosimilaires seraient obligés d'obtenir une dénomination commune internationale distincte de celle du produit de référence. Par ailleurs, l'OMS désire, à juste titre, éviter que l'on déduise du fait que deux produits ont la même dénomination commune internationale recommandée, que ces deux produits soient interchangeables ou que le pharmacien puisse décider, en lieu et  place du médecin, de fournir aux patients un produit plutôt qu'un autre. L'OMS a dès lors déjà fait savoir à ses membres qu'il ne faut tirer aucune conclusion en matière de substitution et d'échange de produits de biotechnologie du fait que deux produits auraient la même la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation.

Concernant les sociétés susceptibles de s'intéresser à ce marché (génériqueurs "classiques", pharma, sociétés de biotech...), quels sont les types d'acteurs qui vous apparaissent les plus avancés dans le domaine des biosimilaires et pourquoi ? Quelle est la position des acteurs européens par rapport à leurs concurrents nord-américains ou asiatiques ?

Dans le cadre de la stricte réglementation européenne adoptée, seules les sociétés qui ont les moyens financiers nécessaires et les compétences scientifiques appropriées peuvent tenter de mettre sur le marché des médicaments biosimilaires. Ceci signifie que les grandes sociétés qui développent et fabriquent des médicaments génériques ont en théorie également la possibilité de développer des biosimilaires. Cela vaut tant  pour les sociétés européennes qui semblent sur ce point en avance, que pour les sociétés installées  aux Etats-Unis ou en Asie.

Du point de vue européen, comment analyse-t-on le retard pris par les Etats-Unis pour la mise en place d'une réglementation sur les biosimilaires ? Quels sont, selon vous, les raisons principales de ce retard et/ou les principales causes de blocage comparativement à la situation européenne ?

En Europe, plusieurs années ont été nécessaires afin de  développer un cadre règlementaire cohérent pour la mise sur le marché des biosimilaires - un tel développement en raison notamment du nombre d'acteurs appelés à intervenir  prend en effet du temps. Aux Etats-Unis, il existe un autre débat sur la question de savoir si la FDA dispose de l'autorité suffisante pour permettre  la mise sur le marché des biosimilaires. Il convient également de veiller à ce que l'industrie biotech dispose d'incitants à l'innovation; à défaut desquels on risque de diminuer, voir de supprimer, les investissements qui sont considérables et très risqués, dans ce secteur d'importance stratégique.

Quelle est, pour l'EBE, la perspective à cinq ans du marché des biosimilaires ?

C'est difficile à dire. Nous pensons que les biosimilaires auront un rôle sur le marché, mais un rôle limité car les sociétés innovantes ont déjà commercialisé des produits de nouvelle génération qui offrent aux patients des traitements thérapeutiques supérieurs.

 

Propos recueillis par Anne-Lise Berthier
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