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Janvier 2008

OTC en libre accès : les derniers freins sont levés

Le nouveau président de la FSPF, Philippe Gaertner, a fait le point cette semaine sur le sort réservé aux médicaments soumis à prescription médicale facultative. Le nouveau dispositif - très encadré - doit entrer en vigueur au premier semestre 2008. Décryptage.

Le passage des médicaments dits de prescription médicale facultative (PMF) devant le comptoir n'est plus qu'une question de mois. A l'occasion d'un point presse, Philippe Gaertner, le nouveau président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF), est revenu sur les points abordés lors de la réunion de travail qui vient de se tenir au ministère de la Santé (ndlr : le 15 janvier). Une rencontre au cours de laquelle les principaux acteurs du secteur (1) ont présenté leurs travaux. Plusieurs critères d'éligibilité concernant les médicaments appelés à passer de l'autre côté du comptoir ont notamment été fixés par l'AFSSAPS. La mise en place d'un observatoire indépendant devant permettre l'évaluation de ces mesures, tant en termes de prix que d'impact au niveau des patients, a également été entérinée.

Vers des critères d'exclusion

Pour que cette vente soit autorisée dans les pharmacies qui le souhaitent, l'utilisation des PMF devra être possible sans l'intervention d'un médecin. La reconnaissance des situations cliniques, l'initiation et la surveillance du traitement relevant de fait de la responsabilité du pharmacien d'officine. Au total, quatre critères de sélection ont été retenus pour ces médicaments : conditionnement adapté à la posologie et à la durée du traitement, contenu adapté de la notice du patient, absence d'interdiction ou de restriction en matière de publicité en raison d'un risque possible pour la santé publique, conditionnement muni d'un dispositif permettant de s'assurer de son inviolabilité. Selon Philippe Gaertner, des critères d'exclusion pourraient même être mis en avant. Et de citer : « Les médicaments dont le rapport bénéfice-risque est en cours d'évaluation (France, Europe) et les médicaments ayant des contre-indications ou des interactions médicamenteuses majeures. » Le président de la FSPF ajoute également qu'une « interrogation reste ouverte quant aux médicaments, à destination de la population pédiatrique, dont le niveau de sécurité ne serait pas suffisant ». A noter qu'un régime spécial pourra être envisagé pour les médicaments nouvellement arrivés en automédication avec un plan de gestion des risques en cours d'évaluation.

Modifications réglementaires en vue

Au final, les ajustements nécessaires à la mise en œuvre de cette médication officinale appellent des modifications du Code de la santé publique et du Code de déontologie. Trois articles seront ainsi modifiés : le R.4235-55, qui interdit - pour l'instant - l'accès direct aux médicaments, le R.5125-9, relatif aux contraintes d'aménagement des locaux vis-à-vis du médicament, et le R.5121-51, qui concerne directement le libre accès. A peu de choses près, les indications thérapeutiques et les situations cliniques adaptées à cette mise à disposition devant le comptoir sont celles de l'annexe 1 de l'Avis aux fabricants (BO du 15 septembre 2005). Exception faite de certains détails et des compléments d'indications à apporter à cette liste (rhinite allergique, sevrage tabagique...). Lors de cette réunion de travail, un certain nombre d'obligations concernant l'aménagement de l'officine ont également été définies. Ainsi de l'espace réservé à cette vente. Soit une zone clairement identifiée et située à proximité des postes de dispensation des ordonnances, afin d'en permettre le contrôle effectif par le pharmacien. Philippe Gaertner va plus loin : « Nous souhaitons qu'au sein de cet espace réservé, il ne puisse pas y avoir de mélanges entre des médicaments et des produits non médicamenteux. » Et de rappeler : « Le fait de mettre certains médicaments devant le comptoir ne signifie pas pour autant qu'ils sont en libre service : ils sont en libre accès. Le pharmacien et/ou le préparateur en pharmacie doivent impérativement apporter l'ensemble des conseils nécessaires pour s'assurer du bon choix et de la bonne utilisation du médicament en question. »

Pour rassurer les nombreux officinaux qui craignent que ce passage devant le comptoir soit « prémonitoire » d'un autre passage, cette fois, en grande surface (GMS), le président de la FSPF a clarifié sa position : « Le médicament n'est pas un bien de consommation courant. On ne peut pas raisonner en croissance des volumes. Les français font partie des plus gros consommateurs de médicaments : c'est un fait. Pourquoi donc chercher à augmenter cette consommation artificielle ? » Dans ce contexte, la FSPF a fait savoir qu'elle ferait preuve d'une extrême vigilance quant à « la liste des produits concernés ». D'après le calendrier prévisionnel, la parution des textes - permettant la mise en avant des PMF sélectionnés - est attendue pour le mois de mars 2008 et leur application... le mois suivant.  

Jonathan Icart

 

(1) DGS, DHOS, DSS, AFSSAPS, CEPS, CNAMTS, UNOCAM, CNOP, FSPF, UNPF, USPO, CNGPO, Leem, AFIPA, ANEPF et les représentants des usagers.

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