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Janvier 2011

L'Afssaps joue la transparence sur ses activités de pharmacovigilance

77 médicaments et 12 classes de médicaments sont actuellement suivis de très près par l'agence française, dont certains pourraient voir leur AMM restreinte ou suspendue.

Le ministre de la Santé Xavier Bertrand l'avait promise pour la fin janvier : l'Afssaps a publié le 31 janvier la liste des médicaments disponibles sur le marché français faisant actuellement l'objet d'un suivi renforcé ou d'une enquête de pharmacovigilance. Une publication que le directeur général de la Santé, le Pr Didier Houssin (photo), a tenu à accompagner, lors de sa présentation à la presse, d'un certain nombres d'explications et de rappels... en particulier le fait que "tous les médicaments font l'objet d'une surveillance", et que pour certains, cette surveillance peut être renforcée, soit à titre préventif, soit en réponse à un signal d'alerte. "Les patients devraient être plus rassurés qu'inquiets de cette surveillance particulière", conclue-t-il.

Des informations déjà publiées

La fameuse "liste" tant attendue précise, pour 77 médicaments et 12 classes thérapeutiques, leur indication, le type d'AMM (nationale, par reconnaissance mutuelle, européenne centralisée), l'existence ou non d'un plan de gestion des risques (PGR) national et/ou européen (1), les raisons de cette mise sous "surveillance renforcée" et les actions actuellement menées au niveau national et/ou européen. Autant d'informations qui, selon Fabienne Bartoli, adjointe du directeur général de l'Afssaps, avaient déjà fait l'objet d'un communiqué de presse ou d'un courrier au prescripteur publiés sur le site de l'agence. "Il faut avoir en tête que les actions en cours ou envisagées ne visent pas forcément la suspension ou le retrait du médicament concerné", insiste-t-elle. Une restriction ou une modification des indications font partie des autres mesures possibles.

Un bénéfice-risque réévalué

Parmi les produits listés, seule une demi-douzaine subit actuellement une réévaluation de son profil bénéfice-risque. Pour l'un d'entre eux, le buflomédil, qui faisait l'objet d'un suivi renforcé de pharmacovigilance depuis 1997 (notamment en raison d'un risque de mésusage), la commission d'AMM a rendu la semaine dernière un avis défavorable, qui pourrait aboutir rapidement à une suspension d'AMM. Pour deux autres médicaments, l'Actos® (pioglitazone) de Takeda et l'Alli® (orlistat) de GlaxoSmithKline, une procédure de réévaluation du bénéfice-risque est également envisagée. Toutefois, ces deux produits ayant obtenu une AMM européenne centralisée, et non au seul niveau national, toute décision éventuelle de suspension ou de retrait ne pourra être prise qu'au niveau européen.

Julie Wierzbicki

 

(1) La réglementation européenne en vigueur depuis novembre 2005 impose aux laboratoires demandant une AMM pour un nouveau médicament d'inclure dans leur dossier un plan de gestion des risques (PGR). Un PGR européen s'accompagne souvent d'un plan national.

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