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Janvier 2014

L'ANSM maintient son cap pour 2014

"Continuité" est le maître mot du programme de travail pour 2014 de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Deux ans après sa création par la loi Bertrand, elle entend poursuivre les actions initiées, avec un accent particulier sur l'accès à l'innovation et la réévaluation du bénéfice-risque.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a dévoilé à la presse ce 29 janvier une synthèse de son programme de travail pour 2014, approuvé par son conseil d'administration en décembre dernier. Un programme en cinq axes (accès à l'innovation, sécurité des produits, information, implication de l'agence au niveau international et sa modernisation), en continuité avec les missions et orientations stratégiques qui lui ont été assignées à son installation en mai 2012, en attendant l'élaboration du contrat d'objectifs et de performance 2015-2018.

Un élargissement des ATU de cohorte

Favoriser un accès « rapide, encadré et large » à l'innovation s'inscrit en tête de ces missions. Dominique Maraninchi (en photo), directeur général de l'ANSM, a confirmé l'objectif de l'agence de renforcer sa politique d'extension des Autorisations temporaires d'utilisation (ATU) de cohorte en remplacement des ATU nominatives. « Quand nous repérons un produit utile ou très utile, ou quand il s'agit d'un produit pour lequel il y a un nombre important de demandes d'ATU nominatives, nous avons une attitude proactive vis-à-vis des firmes », a-t-il souligné.
Cécile Delval, directrice de l'évaluation, a ainsi évoqué le cas de l'ibrutinib (Janssen). Son dossier sera examiné demain 30 janvier par la Commission évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé. L'ANSM a demandé au laboratoire de déposer un dossier d'ATU de cohorte après la publication dans le New England Journal of Medicine de données cliniques de phase Ib laissant présumer une balance bénéfice-risque favorable dans le traitement de certaines formes de cancer hématologique.

En attente des premières RTU

Parmi les annonces à attendre en 2014, l'agence devrait délivrer ses toutes premières recommandations temporaires d'utilisation (RTU) - dispositif qui contrairement aux ATU concerne des médicaments ayant déjà une AMM dans une autre indication. Trois produits dont le dossier a été instruit en 2013 (RoActemra®, Velcade® et le baclofène) feront l'objet d'une décision au premier semestre - vraisemblablement au premier trimestre pour le baclofène. Les dossiers de Remicade®, de Mabthera® et de la thalidomide seront également étudiés.
L'ANSM annonce par ailleurs un « travail sur l'organisation interne » pour faciliter et accélérer - non d'un point de vue quantitatif mais qualitatif - le processus de réévaluation du rapport bénéfices / risque des AMM anciennes.  « 112 substances actives sont entrées l'an passé dans ce programme de révision systématique », a indiqué Patrick Maison, directeur adjoint de la surveillance. « Arbitrage, révision et réévaluation ne signifient pas retraite », a rappelé Dominique Maraninchi, soulignant qu'il n'était pas question de retirer du marché des médicaments d'une réelle utilité pour certains patients.

Julie Wierzbicki
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