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Janvier 2017

Lysogene cherche visibilité et financement en Bourse

La biotech francilienne Lysogene, spécialisée dans la thérapie génique ciblant deux maladies rares du système nerveux central, lance aujourd'hui son introduction en Bourse sur Euronext avec pour objectif de financer ses développements cliniques.

Lysogène se lance sur le marché boursier. L'histoire de la société n'a pourtant démarrée qu'en 2009, quelques années après que sa cofondatrice, Karen Aiach (en photo), directrice générale, a découvert que sa fille était atteinte de la maladie de Sanfilippo de type A. En quatre ans, son candidat médicament LYS-SAF302 dédié atteignait le stade de la clinique ; un temps record ! Aujourd'hui, la société développe un deuxième candidat médicament de thérapie génique LYS-GM101 dans une autre maladie neurologique orpheline, la gangliosidose à GM1. Le succès de ces développements mène aujourd'hui Lysogène sur Euronext avec pour objectif de poursuivre les phases cliniques. Le montant de l'offre est estimé à 30 M€ (1). Les deux tiers de l'offre permettront de financer la phase pivot en Europe et aux Etats-Unis de son principal produit LYS-SAF302. Un quart des fonds levés permettra de réaliser l'étude de phase I/II de LYS-GM101. Les actionnaires historiques Sofinnova Partners, BpiFrance Investissement (InnoBio), et le fonds d'investissement Novo Seeds, qui avaient participé à la levée de fonds de 16,5 M€ en 2014, souscriront à l'offre à hauteur de 15 M€, soit 50 % du montant brut.

Des barrières à l'entrée

Ces deux maladies du système nerveux central sont des maladies de surcharge lysosomale, maladies monogéniques rares causées par une déficience génétique affectant le fonctionnement des enzymes lysosomales. La complexité de ces maladies, le volume du cerveau humain et l'accès protégé par la barrière hémato-encéphalique en font un réel défi pour la médecine. La voie choisie par Lysogene est la thérapie génique, avec l'administration directe et unique au système nerveux du gène codant la version fonctionnelle de l'enzyme déficiente et induisant l'expression de l'enzyme recombinante in situ. Cette opération nécessite des vecteurs dérivés de virus adéno-associés (AAV) comme agent de transfert (AAAVrh10). « Les traitements actuellement sur le marché dans le domaine des maladies de surcharge lysosomale sont des enzymes de remplacement, beaucoup trop grosses pour passer la barrière hémato-encéphalique, constate Karen Aiach. En s'attaquant directement à la cause, nos traitements permettent d'envisager de soigner la maladie, et non pas seulement de mieux gérer les symptômes », poursuit-elle.

Une phase III en 2018

Lysogene prévoit d'entrer en phase pivot pour LYS-SAF302 au premier trimestre 2018. Le critère d'évaluation est la stabilisation ou l'amélioration du développement cognitif et moteur après 12 mois. Le groupe contrôle sera celui d'une étude observationnelle, en cours depuis juin 2016 sur 25 patients dans plusieurs pays européens et au Brésil. La FDA et l'EMA ont accordé le statut de médicament orphelin et la désignation de maladie pédiatrique rare, lui permettant un développement spécifique et généralement accéléré. « Notre étude inclura une vingtaine d'enfants aux Etats-Unis et en Europe, se félicite la fondatrice. L'AMM pourrait intervenir au plus tôt en 2020 en Europe ou aux Etats-Unis ». Par ailleurs, un essai clinique pour LYS-GM101 dans la gangliosidose à GM1, qui vient d'obtenir la désignation de maladie pédiatrique rare par la FDA, est prévu pour le premier semestre 2018. L'objectif de Lysogene est de capitaliser sur son expertise et ses savoir-faire reconnus pour répliquer son approche thérapeutique innovante à d'autres maladies rares du cerveau et ainsi élargir son portefeuille de produits. Parmi les prochaines étapes, Karen Aich n'exclut pas non plus une entrée sur le marché boursier américain. Lysogène est déjà présent sur le continent avec une filiale à Cambridge (Massachusetts), où sont basés trois des 12 employés.

Juliette Badina
(1)   Montant pouvant être porté à environ 34,5 M€ en cas d'exercice de la clause d'extension et à environ 39,7 M€ en cas d'exercice de l'option de surallocation.

 

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