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Janvier 2005

Le Leem précise les modalités de publication des essais cliniques

Le Leem (Les entreprises du médicament) vient de préciser, dans un communiqué, les modalités selon lesquelles il demande à ses adhérents de rendre accessibles au public d’une part les registres d’essais cliniques en cours, d’autre part les résultats de ces essais, une fois que le médicament aura été commercialisé. Le Leem entend ainsi prouver qu’il compte bien faire de la « transparence de l’information » une de ses priorités et qu’il est « conscient de la légitimité des souhaits des autorités de santé et des associations de patients d’accéder plus complètement et plus rapidement encore aux résultats des études qui accompagnent la vie des médicaments ». Cette politique s’inscrit dans le cadre des positions récemment par les quatre grandes associations de fabricants de médicaments (les associations internationale, européenne, japonaise et américaine).

Concrètement tous les essais qui commenceront à partir du 1° juillet 2005 devront figurer à partir du 13 septembre sur un registre accessible gratuitement au public. Ce registre devra concerner tous les essais en cours à l’exception des phases de recherche exploratoires. Il devra mentionner notamment, indique le Leem, le titre de l’essai, sa nature, son statut, ses objectifs (traitement, diagnostic prévention), le lieu de l’essai, un point de contact etc… Le Leem rappelle que l’Afssaps a déjà mis en place un tel registre pour certaines pathologies (cancer, hépatites) , que des laboratoires ont aussi décidé depuis quelques temps de mettre en place de registres concernant leurs propres essais et qu’il existe par, ailleurs, un registre américain (www.clinicaltrials.gov).

En ce qui concerne les résultats des essais eux mêmes, le Leem demande à ses adhérents de mettre en place des bases de données gratuites publiant un résumé des études cliniques pour les médicaments déjà commercialisés dans au moins un pays, et ce un an après le début de la commercialisation. Les recommandations concernant les résultats des études s’appliquent dés maintenant, indique le Leem qui note que certains laboratoires ont déjà pris les devants en publiant ces données sur leur propre site ou sur le site www.clinicalstudyresults.org.

Le Leem travaillera avec l’Afssaps pour étudier les modalités pratiques de cette mise en ligne des essais cliniques.

B.K.
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