Actualité publiée sur le site
Août 2006

Quelques événements de l'été dans l'UE

L'Europe favorable à la recherche sur les cellules souches

(Le Figaro - 26 juillet 2006)

Le Figaro annonce que l'UE vient d'adopter un nouveau programme de recherche sur les cellules souches de 50 milliards d'euros sur sept ans. L'article précise toutefois que ces recherches ne pourront être financées que dans le respect des règles nationales et que le clonage humain à des fins reproductrices, la création d'embryons pour des buts de recherche et les activités visant à modifier de façon importante l'héritage génétique des êtres humains seront exclus des financements européens. Le quotidien affirme cependant que si l'Allemagne, l'Italie, la Slovénie et le Luxembourg ont finalement accepté un compromis, la Pologne, la Lituanie, Malte, la Slovaquie et l'Autriche ont, malgré la mise en place de principes éthiques très stricts, rejeté cet accord.

Le CHMP donne son feu vert à Champix® et à Gardasil®

(Communiqué EMEA, communiqué Schering-Plough, communiqué Merck&co, communiqué Roche - 28 juillet 2006)

Lors de sa réunion du mois de juillet, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMEA a délivré un avis favorable aux mises sur le marché de Champix® (varenicline) de Pfizer pour le sevrage tabagique et de Gardasil®/ Silgard® (vaccin recombinant contre les papillomavirus humains de type 6, 11, 16 et 18) de Sanofi Pasteur MSD et Merck MSD. Le vaccin est recommandé pour la prévention du cancer du col de l'utérus et des lésions précancéreuses provoquées par l'infection par les souches de type 6, 11, 16 et 18 du papillomavirus humain chez les adolescentes de 9 à 15 ans et chez les femmes âgées de 16 à 26 ans.
Deux autres avis positifs ont été attribués à Luminity® (perflutren), agent de contraste pour l'échocardiographie de BMS et à Suboxone® (buprenorphine/naxalone) de Schering-Plough. Il s'agit d'un nouveau traitement de substitution lié à la dépendance aux opioïdes. Le laboratoire s'est engagé à réaliser des études cliniques complémentaires dans deux schémas thérapeutiques, le cas de patients passant d'un traitement par Subutex® (buprénorphine) au Suboxone® et celui de patients prenant directement Suboxone®. Enfin, le CHMP a émis un avis défavorable à l'autorisation de Valdoxan®/ Thymanax® (agomelatine) de Servier pour le traitement des phénomènes dépressifs majeurs.
Enfin, le CHMP s'est prononcé contre l'extension des indications de Tarceva® (erlotinib) au traitement en première intention, en association avec la gemcitabine, du cancer du pancréas évolué. Un nouveau programme d'essais cliniques est prévu par Roche et ses partenaires dans l'optique d'une demande de réexamen de cet élargissement d'indication.

Pharmacovigilance et médicaments pédiatriques

(Communiqué EMEA - 18 juillet 2006)

Alors que les députés européens ont adopté définitivement, en juin, le règlement sur les médicaments à usage pédiatrique, l'EMEA vient de finaliser son premier guide de pharmacovigilance spécifiquement dédié à la population pédiatrique. Ce texte s'applique ainsi à combler le vide réglementaire qui prévalait jusqu'à présent et couvre aussi bien les médicaments pédiatriques en tant que tels que les spécialités prescrites hors AMM. Le cas des vaccins pédiatriques n'est pas prévu dans ce texte et fera l'objet prochainement d'un guide spécifique.
Le guide (13 pages) est accessible à l'adresse suivante : (http://www.emea.eu.int/pdfs/human/phvwp/23591005en.pdf)

Jonathan Icart et Anne-Lise Berthier
Rechercher
Dans l'actualité
publiée sur le site