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17 janvier 2008

La première insuline biosimilaire cale sur la dernière ligne droite

Deux ans après l'entrée en vigueur de la réglementation européenne sur les biosimilaires, alors que deux hormones de croissance et trois érythropoïétines ont déjà été autorisées, la première protéine recombinante commercialisée, l'insuline, semblait négligée par les sociétés présentes sur ce créneau de production très spécifique. C'était sans compter sur les laboratoires indiens... qui l'ont manifestement déjà investi, ainsi que vient de l'officialiser indirectement l'EMEA. L'agence européenne vient en effet d'annoncer que Marvel LifeSciences, filiale britannique du groupe indien MJ, venait de retirer la demande d'AMM de trois insulines biosimilaires (insuline humaine à action rapide Marvel, insuline humaine à action lente Marvel et insuline humaine mixte 30/70 Marvel) dont le produit de référence revendiqué est Humulin® d'Eli Lilly. La demande avait été soumise à l'agence en mars 2007 et était en cours d'évaluation par le CHMP. Alors que le comité avait demandé à Marvel de lui des informations supplémentaires, l'EMEA précise que le refus du CHMP de prolonger le délai de réponse est à l'origine du retrait de sa demande d'AMM.