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31 janvier 2008

Evaluation du mifamurtide en Europe : IDM gagne... un délai

Une suspension de la procédure d'évaluation de Mepact® (mifamurtide/Junovan® aux Etats-Unis) en Europe ? Presque une bonne nouvelle pour IDM Pharma, comparé au refus exprimé par la FDA l'été dernier... L'agence américaine avait alors demandé que soient réalisées de nouvelles études cliniques permettant d'obtenir des résultats plus convaincants quant au bénéfice du produit. En Europe, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMEA s'est contenté de solliciter des clarifications sur les données existantes afin de s'assurer de leur qualité. La société aura aussi à répondre à différentes questions concernant la chimie, la production et les contrôles. Selon IDM, le CHMP aurait en revanche reconnu oralement que les données présentées par la société suggéraient un bénéficie clinique du médicament en termes de survie des patients.
Aussi bien aux Etats-Unis qu'en Europe, où les dossiers de demande d'AMM ont été déposés à l'automne 2006, la société américaine souhaite obtenir l'homologation du mifamurtide, son médicament le plus avancé, pour le traitement, en combinaison avec une chimiothérapie multiple, des patients (jeunes adultes et enfants) atteints d'un ostéosarcome de haut grade nouvellement diagnostiqué et venant de subir une résection chirurgicale de la tumeur. Une indication pour laquelle le mifamurtide dispose du statut de médicament orphelin des deux côtés de l'Atlantique.
A cause de la suspension de la procédure en Europe, le CHMP ne devrait faire connaître son avis définitif sur Mepact® qu'au 3ème trimestre 2008, la décision d'autorisation pouvant alors être rendue avant la fin de l'année. Aux Etats-Unis, IDM travaille en collaboration avec le Children's Oncology Group afin de collecter les données de survie à partir d'études de phase III déjà réalisées ; la société ne prévoit pas néanmoins de soumettre un dossier d'homologation amendé avant le second semestre 2008.
Voyant les difficultés s'accumuler depuis six mois (décision de la FDA, interruption d'un partenariat avec Sanofi-Aventis sur un vaccin thérapeutique, actions en chute libre), IDM a commencé à préparer sa restructuration - avec suppressions de postes à la clé - dont le plan doit être approuvé par le conseil d'administration au cours du 1er trimestre.