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31 janvier 2008

Nouvelle demande pour Rhucin®

Après avoir essuyé un refus de l'EMEA en décembre, le néerlandais Pharming reste dans la course pour devenir la première société européenne obtenant l'autorisation d'une protéine recombinante dérivée d'un animal transgénique (voir BioPharmaceutiques n°33). La société s'apprête à déposer, dans un délai d'une dizaine de jours, les données nécessaires à la ré-évaluation de sa demande pour l'autorisation de Rhucin®, son inhibiteur de la protéine C1 produit dans le lait de lapines transgéniques, pour le traitement de l'angiooedème héréditaire (ou oedème angioneurotique héréditaire). Alors que de nouveaux rapporteur et co-rapporteurs ont été désignés par le comité des produits médicaux à usage humain (CHMP) de l'EMEA, Pharming espère que la décision finale pourrait intervenir dans le courant du 2ème trimestre. Les travaux du néerlandais progressent également aux Etats-Unis, où une demande d'autorisation pourrait être déposée cette année. Les données d'une étude en double aveugle terminée fin 2007 aux Etats-Unis devraient être disponibles dans le courant du trimestre, tandis qu'une autre étude également en cours devrait s'achever en mars prochain.