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08 janvier 2009

PME : un statut recherché

Dès sa première année de fonctionnement, le bureau de l'EMEA spécifiquement dédié aux PME avait pu se targuer d'un bilan satisfaisant. A fin 2006, le statut de PME avait déjà été obtenu par 108 sociétés, leur permettant ainsi de bénéficier d'une aide au dépôt de demandes d'AMM sous la forme de conseils scientifiques, d'assistance réglementaire et de réductions, voire d'exonérations, de redevances. Aujourd'hui, après trois ans de fonctionnement, le succès et l'intérêt du dispositif ne se démentent pas. Le nombre de sociétés ayant demandé le statut de PME à l'EMEA a progressé de 50 % en 2008 et à la fin de l'année écoulée, 372 sociétés, en très grande majorité des sociétés développant des produits médicaux à usage humain (308), le possèdent. Si les entreprises concernées émanent de 21 des 27 Etats-membres, trois pays (Royaume-Uni, Allemagne et France) regroupent à eux seuls 55 % des sociétés dotées du statut de PME à l'EMEA. Alors qu'en 2006, la Grande-Bretagne occupait déjà la position de leader devant la France puis l'Allemagne, elle la conserve en 2008 et multiplie par quatre le nombre de sociétés possédant le statut de PME à l'EMEA. Toutefois, le trio de tête a connu quelques changements. L'Allemagne, qui talonnait la France dans le premier bilan, la devance maintenant très largement et multiplie son résultat de 2006 par cinq, confirmant une fois de plus le dynamisme de son industrie biotech, tandis que la Suède, les Pays-Bas, l'Italie et l'Autriche enregistrent eux aussi des progressions spectaculaires (voir Tableau).

Encore des progrès à faire. L'analyse de l'EMEA révèle par ailleurs l'importance du statut de PME pour le soutien et l'aide aux très petites entreprises comme aux jeunes sociétés. 35 % des compagnies ayant demandé ce titre en 2007-2008 sont des sociétés de moins de trois ans. Parallèlement, 36 % des sociétés ayant requis l'assistance de l'agence comptent moins de dix personnes. Quant à la nature de l'aide sollicitée, celle-ci relève du domaine de la clinique dans 47 % des demandes d'avis scientifique formulées par quelque 130 sociétés. Avec plus de 170 requêtes traitées, les demandes d'assistance réglementaire ont porté en majorité sur la procédure de demande d'AMM, la stratégie de dépôt (procédure centralisée, procédure accélérée, autorisation conditionnelle...) et sur la nature des incitations proposées aux PME. En termes de résultats de l'action du bureau des PME de l'EMEA, il semble néanmoins encore un peu tôt pour tirer des conclusions. En trois ans, 38 PME ont déposé des demandes d'AMM, dont 33 pour des produits médicaux à usage humain. Sur cet ensemble, 15 dossiers sont en cours d'évaluation tandis que les 18 autres ont fait l'objet d'un avis de l'agence (6 avis positifs, 3 avis défavorables et 9 retraits de la demande d'AMM). Selon l'EMEA, l'étude de ces 18 dossiers montre notamment que nombre des sociétés n'a pas totalement pris en compte l'avis scientifique proposé. L'agence souligne également que la majorité des objections mises en avant par le CHMP lors de l'examen des dossiers concerne l'efficacité clinique (39 %) et la qualité (39 %). Cette dernière sera d'ailleurs au coeur des préoccupations des prochains groupes de travail PME de l'agence va également renforcer cette année son assistance aux PME dans le domaine des produits de thérapie avancée.

Tableau : Sociétés dotées du statut de PME par l'EMEA

Pays

Nombre de sociétés ayant le statut de PME en 2008

Nombre de sociétés ayant le statut de PME en 2006

Royaume-Uni

96 (+72)

24

Allemagne

65 (+52)

13

France

46 (+29)

17

Suède

29 (+ 21)

8

Pays-Bas

25 (+22)

3

Autriche

16 (+11)

5

Belgique

15 (+9)

6

Italie

15 (+13)

2

Danemark

14 (+4)

10

Espagne

9 (+7)

2

Irlande

9 (+6)

3

Finlande

7 (+6)

1

 Norvège

6 (+1)

 5

Grèce

3 (+2)

1

Portugal

3 (+3)

0

Hongrie

2 (+1)

1

 

  

Pologne

2 (-)

2

Liechtenstein

1 (+1)

0

Luxembourg

1 (+1)

0

République Tchèque

1 (+1)

0