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08 janvier 2009

L'EMEA planche à nouveau sur le dossier de Cerepro®

L'année commence par une bonne nouvelle pour la britannique Ark Therapeutics : le dossier de demande d'AMM de son produit de thérapie génique Cerepro® (sitimagene ceradenovec), indiqué dans le traitement du gliome de haut grade opérable, a été accepté pour examen par l'EMEA. Après une première tentative en 2005, infructueuse pour cause de données insuffisantes, la société a déposé un nouveau dossier début décembre 2008 en s'appuyant sur des données de phase III (voir BioPharmaceutiques n°22 et 87). La nouvelle demande d'AMM pour Cerepro® va désormais être étudiée dans le cadre d'une procédure centralisée, répondant au nouveau règlement européen sur les thérapies avancées, en vigueur dans l'Union européenne depuis le 30 décembre dernier (voir BioPharmaceutiques n°60).