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22 janvier 2009

Le CAT entre en piste

Alors que le règlement européen sur les médicaments de thérapie avancée (Règlement n° 1394/2007) vient d'entrer en vigueur, la toute première réunion de son comité associé, le comité pour les thérapies avancées (CTA), s'est tenue le 16 janvier à Londres. La vocation première de ce nouveau comité, le sixième mis en place à l'EMEA, est d'émettre un avis sur toute demande d'autorisation d'un produit de thérapie avancée et ce, avant que le comité pour les produits médicaux à usage humain (CHMP) ne se prononce sur son dossier. Avec cette nouvelle réglementation qui prévoit une procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché à l'image du dispositif existant pour les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire, il s'agit de faciliter l'arrivée sur le marché européen des produits de thérapie génique, des produits de thérapie cellulaire et des produits d'ingénierie tissulaire. Composé d'une trentaine de membres, ce comité multidisciplinaire d'experts comptera dans ses rangs cinq membres du CHMP, nommés directement par le comité, un membre nommé par chacun des Etats-membres dont l'autorité nationale compétente n'est représentée parmi ces cinq membres nommés par le CHMP ainsi que quatre autres membres nommés par la Commission européenne, deux d'entre eux étant chargés de représenter les cliniciens et les deux autres au titre des patients. Le président et le vice-président du CAT, nommés pour une période de trois ans renouvelable, seront élus lors de sa prochaine réunion du les 12 et 13 février prochain. On notera à cette occasion que le premier dossier soumis dans le cadre de la nouvelle réglementation européenne porte sur une thérapie cellulaire de deuxième génération, C-Cure® du belge Cardio3 Biosciences pour le traitement de l'insuffisance cardiaque.