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22 janvier 2009

Enfin un feu vert pour le premier essai clinique de ReNeuron

Alors que ReNeuron privilégiait initialement les Etats-Unis pour y réaliser ses essais cliniques sur ses lignées de cellules souches, c'est finalement dans son propre pays, à l'Institut des sciences neurologiques de l'université de Glasgow, que la société britannique va initier son premier essai de phase I. ReN001, produit de thérapie cellulaire à base de cellules souches neurales, sera utilisé pour tenter de réparer les lésions cérébrales causées par une attaque vasculaire cérébrale (voir BioPharmaceutiques n°4). L'agence du médicament britannique (MHRA), auprès de laquelle ReNeuron avait soumis une demande au premier semestre 2008, vient de donner son feu vert. Cet essai visera à déterminer le profil de sécurité de ReN001 chez les patients handicapés après un accident vasculaire cérébral. Un certain nombre de mesures d'efficacité vont également être évaluées. Le recrutement des patients doit débuter au deuxième trimestre 2009. Douze patients devraient être traités, dans les six à 24 mois suivant la survenue de l'accident vasculaire cérébral. Les cellules souches seront injectées directement dans les régions cérébrales lésées. En 2008, ReNeuron avait signé un contrat de production avec sa compatriote Angel Biotechnology, à charge pour cette dernière d'assurer la production de lots cliniques de ReN001 (voir Tableau Accords).

La société espère toujours obtenir l'autorisation de conduire un essai de phase I avec son produit aux Etats-Unis. La première demande en ce sens, déposée en décembre 2006, avait essuyé un refus de la FDA qui réclamait des données précliniques complémentaires (voir BioPharmaceutiques n°29). ReNeuron poursuit ses discussions avec l'agence américaine en vue de compléter son dossier avec les données requises. Par ailleurs, une autre demande d'essai avec ReN001 dans le traitement des lésions liées à un accident vasculaire cérébral a été déposée en 2008 en Australie. Cette première autorisation, très attendue, de la part des autorités britanniques a fait s'envoler le cours de la société. L'action de ReNeuron, qui plafonnait à 2,75 livres depuis plus d'un mois, a triplé de valeur dans les trois jours qui ont suivi l'annonce du feu vert de la MHRA. Indice d'un regain de confiance durable des investisseurs ? Ceux-ci ont déjà été sollicités à trois reprises entre décembre 2006 et juin 2008 (voir Tableau Levées de fonds), pour un montant total de 9,9 millions de livres. Dans le même temps, sur la période courant d'octobre 2006 à septembre 2008, les pertes de ReNeuron totalisent 11,7 millions de livres. Les ressources dont dispose la compagnie devraient tout juste lui permettre de financer ses activités jusqu'au troisième trimestre 2009. Une levée de fonds complémentaire s'imposera donc dans le courant de l'année.