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14 janvier 2010

Premier bilan sur le front des produits en Europe

Sur les 94 AMM délivrées par la Commission européenne en 2009, seules 17 concernent de nouvelles entités moléculaires au rang desquelles on compte trois anticorps monoclonaux, Ilaris® (canakinumab) de Novartis (voir BioPharmaceutiques n°119), Removab® (catumaxomab) de Fresenius Biotech (voir BioPharmaceutiques n°105) et Simponi® (golimumab) de Centocor. Ce dernier est un membre de la classe des anti-TNFalpha et est autorisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et de la spondylite ankylosante. L'année 2009, marquée par l'entrée en activité du comité des thérapies avancées, aura ainsi enregistré la première autorisation européenne d'un produit de thérapie cellulaire (voir BioPharmaceutiques n°100). Une première à mettre à l'actif du belge Tigenix avec son produit autologue ChondroCelect® (voir BioPharmaceutiques n°113).

En revanche, aucune thérapie génique n'a encore franchi ce stade. Après avoir échoué une première fois en 2007, Cerepro® (sitimagene ceradenovec) développée par le britannique d'Ark Therapeutics pour le traitement du gliome de haut grade a été, mi-décembre, écartée une nouvelle fois par les experts du CHMP, ces derniers jugeant sa balance bénéfice/risque défavorable. Le prochain candidat à y parvenir pourrait maintenant être Glybera® (alipogene tiparvovec) dont le néerlandais Amsterdam Molecular Therapeutics a déposé le dossier le 11 décembre à l'Agence européenne du médicament (EMA - European Medicine Agency) pour le traitement des patients souffrant d'un déficit en lipoprotéine lipase.

Dans le domaine des vaccins, outre les vaccins pandémiques contre la grippe A/H1N1, Celvapan®, Focetria® et Pandemrix®, cinq vaccins ont reçu leur feu vert en 2009. Il s'agit de Prevenar13® de Wyeth, de Synflorix® de GSK Biologicals et des trois vaccins pandémiques contre la grippe H5N1 développés respectivement par GSK Biologicals, Novartis Vaccines and Diagnostics et Baxter. On notera également que 54 des AMM délivrées en 2009 dans l'UE concernent des médicaments génériques avec, en particulier, une forte représentation de copies de Plavix® (clopidogrel) pour lequel 17 produits ont été autorisés. Les autres molécules les plus représentées sont notamment la rivastigmine (Exelon®), l'rrbesartan (Aprovel®), le sildénafil (Viagra®), la nevirapine (Viramune®) et l'olanzapine (Zyprexa®).