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14 janvier 2010

Nouvelle levée de fonds en perspective pour Bavarian Nordic

La compagnie danoise Bavarian Nordic veut se donner les moyens de financer seule les phases avancées de développement de ses deux premiers produits. A cette fin, elle compte boucler en ce début d'année une augmentation de capital par émission de près de 4 millions de nouvelles actions offertes à 80 couronnes danoises chacune, avec droit de préemption pour les actionnaires actuels (qui pourront acquérir une nouvelle action pour deux actions détenues). Cette opération devrait lui permettre d'empocher environ 318,1 millions de couronnes danoises (42,7 millions d'euros) si la totalité des actions est souscrite. La période de souscription s'étendra du 16 au 29 janvier 2010.

Imvamune® dans les starting-blocks

En cas de succès de cette opération, et si Bavarian Nordic remplit ses obligations contractuelles envers les autorités américaines selon ses prévisions, la société devrait disposer d'une trésorerie suffisante pour financer ses activités jusqu'à fin 2012. Le contrat dit « RFP-3 » qui la lie au département américain de la Santé a été signé en juin 2007 et porte sur la production et la livraison par la société danoise de 20 millions de doses de son vaccin antivariolique de troisième génération, Imvamune®, dans le cadre des plans de réponse au bioterrorisme élaborés par les Etats-Unis (voir BioPharmaceutiques n°20). Ce contrat et les deux contrats précédents (RFP-1 et RFP-2, portant sur de plus petits volumes) devraient générer pour Bavarian Nordic un revenu de 475 millions de couronnes danoises (63,8 millions d'euros) pour la seule année 2010. Indépendamment du contrat RFP-3, Bavarian a signé mi-novembre 2009 un nouveau contrat avec les autorités américaines, portant cette fois sur la fourniture d'une version lyophilisée d'Imvamune®.

Pour commencer à délivrer son vaccin dans le cadre du RFP-3, Bavarian Nordic est toujours en attente d'un feu vert de la FDA, qui doit statuer sur la possibilité d'utiliser Imvamune® avant obtention de l'AMM, en cas d'urgence déclarée. La société a déjà fourni des données cliniques de phase II et a répondu aux observations de l'agence américaine suite à sa visite de l'usine de production danoise du vaccin effectuée en mai 2009. La dernière réponse ayant été soumise début décembre, la compagnie espère obtenir l'aval de la FDA dans le courant du premier semestre. Elle pourrait alors livrer 4 à 5 millions de doses avant la fin 2010 et le reste des 20 millions de doses courant 2011 et 2012. Le développement réglementaire d'Imvamune® se poursuivra également en 2010. Le vaccin devrait entrer en phase III à la fin de l'année, et la société envisage de déposer une demande d'autorisation en 2013.

Phase III en préparation pour Prostvac®

Bavarian Nordic prévoit aussi de s'appuyer sur sa prochaine augmentation de capital pour amener seule en phase III son deuxième produit phare, son candidat vaccin Prostvac®, développé dans le traitement du cancer avancé de la prostate, et qui associe deux vecteurs viraux dérivés du virus de la variole modifié (voir BioPharmaceutiques n°97). Courant janvier, la société doit rencontrer la FDA afin de discuter notamment de la conception d'une étude de phase III, qui pourrait démarrer à la fin de l'année, éventuellement dans le cadre d'une procédure d'évaluation de protocole spéciale. Bavarian Nordic, qui prétend ainsi se positionner comme un acteur clé sur le marché des thérapies anticancéreuses, indique toutefois poursuivre ses discussions avec de potentiels futurs partenaires de développement et de commercialisation.