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11 janvier 2007

La FDA étudie le dossier du Junovan®

IDM Pharma vient d'annoncer que son dossier de demande d'AMM pour Junovan® (mifamurtide) allait être étudié par la FDA, qui a estimé que les données fournies étaient suffisantes pour examen. Le dossier avait été déposé fin octobre 2006 auprès de l'agence fédérale pour une indication du produit pour le traitement, en association avec une chimiothérapie multiple, de l'ostéosarcome non métastasique nouvellement diagnostiqué chez des adolescents et des jeunes adultes ayant subi une résection chirurgicale. Le dossier d'AMM pour cette même indication a été déposé pour le Mepact® (nom européen du mifamurtide) auprès de l'EMEA en novembre 2006. Selon les résultats de phase III, la survie à six ans des patients ayant reçu le traitement associant chimiothérapie et Junovan® atteint 77 %, contre 66 % sans le produit d'IDM. L'ostéosarcome représente environ 3 % des cancers pédiatriques. Junovan® dispose du statut de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe.