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18 janvier 2007

Bientôt une première AMM pour un produit de thérapie génique ?

Le britannique Ark Therapeutics vient d'annoncer les dernières avancées de sa thérapie génique pour le traitement du gliome, Cerepro®. Le comité indépendant chargé d'évaluer l'étude de phase III de Cerepro®, thérapie génique « classique » basée sur la méthode du gène suicide, a estimé que l'essai pouvait être poursuivi sans subir de modification. Les experts sont parvenus à ces conclusions avec étude des données des 130 premiers patients inclus dans cette étude. Cette étude multicentrique menée en Europe et en Israël est prévue pour inclure jusqu'à 250 patients. Les premières données montrent que le traitement par Cerepro® permet de doubler l'espérance de vie des malades atteints de gliome. Alors que celle-ci est en moyenne de huit mois, les patients traités avec Cerepro® parviennent à une survie moyenne de 15,5 mois, indique Ark Therapeutics. La société anglaise ajoute qu'une demande d'AMM a été déposée à l'EMEA au 2ème semestre 2005 et indique espérer que son évaluation soit terminée d'ici la fin mars prochain. Toutefois, si un dossier a été déposé, les produits de thérapie génique ne disposent encore d'aucun cadre réglementaire dans l'UE. La proposition de règlement européen sur les médicaments de thérapie innovante qui traite de l'ingénierie tissulaire, de la thérapie cellulaire et de la thérapie génique est encore en cours de navette entre les instances européennes.