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25 janvier 2007

Plus d'efforts pour l'assistance aux protocoles

L'EMEA vient de modifier sa politique de redevances en faveur du développement des médicaments orphelins. Après une année 2006 où le nombre de demandes d'AMM a connu une progression considérable (+ 39 %, avec un total de 18 dossiers déposés à l'EMEA), l'agence européenne a souhaité renforcer l'aide accordée aux PME dans l'ensemble des démarches préalables à l'autorisation d'un médicament orphelin. Ainsi, en 2007, la priorité sera-t-elle accordée à l'aide à l'établissement de protocoles, cette mesure contribuant au dépôt par les sociétés de dossiers plus conformes et dotés de meilleures chances de succès. Cette assistance continue ainsi à faire l'objet d'une exemption totale de redevances, tout comme les inspections réalisées en phase de pré-autorisation. En revanche, les remises accordées une fois le médicament commercialisé font l'objet de restrictions. Les réductions sont limitées à 50 % pour les redevances relatives aux activités post-commercialisation et ce, dans la première année suivant l'autorisation du médicament orphelin. Au total, la Commission a crédité le poste dédié aux médicaments orphelins d'un budget de six millions d'euros pour 2007.