Consulter les CV
Consulting

<< Liste des offres

Responsable Qualification/ Assurance Qualité/ Chef de projet Ingénierie
Catégorie :

Consulting

Date de dernière mise à jour :

29 août 2015

Lieu :

CV :

Résumé de l’expérience professionnelle
A occupé pendant 30 ans des postes à responsabilité dans la production pharmaceutique, essentiellement pour les formes injectables.
Forte compétence en gestion de production (produits stériles et non stériles), en conception, installation et maintenance d’ateliers de fabrication & utilités dédiés aux produits injectables (ateliers de production, stations de traitement d’eau, laboratoires de bactériologie HVAC) ainsi qu’en formulation et rédaction de dossiers d’AMM.
Pratique de la norme ASTM E2500. Consulting QA PROJETS, Qualification, Assurance Stérilité, Coaching Mentoring QA.
Fonctions occupées : Production, Assurance Qualité, Ingénierie

02/12 - Maintenant - EXPERT PHARMA TECHNIP

Clients : Sanofi – Aventis – LFB – Minhai (02/ 2012 – Poste actuel Vaulx-en Velin
• Membre du Groupe des Experts Technip.
• Conseil QA et Production auprès des entreprises
• QA Projets
• Participation aux études de conception des projets
• Assurance Qualité des installations
• Conférencier ISPE
• Chine) – Bayer – Remede Pharma (Algérie) – MSD – Merck Serono
05/2014 – Actuel - Coaching Mentoring Assurance Stérilité Sanofi-Pasteur Marcy_l’Etoile (France)
• Observations sur le terrain vs exigences FDA
• Recommandations
• Formation du personnel sur pratiques aseptiques
• Suivi qualité et Bonnes Pratiques d’Ingénierie de projets
• Aide à la résolution de problèmes de production : Bioburden, Contrôles Environnementaux, etc.
• Participation aux comités Assurance de Stérilité site.
• Création de Training Cards
• Préparation inspection FDA de septembre 2015
Conférencier pour ISPE, A3P.


05/07 – 02/12 Consultant Conformité et Ingénierie Pharmaceutique,
01/10 – Maintenant IRE ELiT. Fleurus Belgium. Ingénierie et Conformité
▪ Responsable projet Ingénierie B23
▪ Planification de la phase qualification
▪ Suivi et coordination.
03/10 –06/10 GSK Bio Rixensart. Belgium, Assurance Qualité
▪ QA filling coordinator
▪ Traitement des déviations et investigations root-causes
07/09 – 03/10 : GSK Bio, Wavre. Ingénierie
▪ Coordinateur Projet WN170 filling machine. GSK Biologicals Wavre. Belgium
▪ Coordinateur projet RABS, Marietta (USA)
▪ Coordinateur projet RABS, Rixensart
▪ Coordinateur Tubes Filling Machine, Fiocruz, Brésil
07/07 – 06/09 : UCB, Braine – l’Alleud. Assurance Qualité
▪ Responsable QA Compliance des documents de qualification d’un nouvel atelier de synthèse (Brivaracetam) chez UCB Pharma (Braine-L’Alleud, Belgique)
▪ Responsable QA Compliance des documents de qualification d’un nouvel atelier de synthèse chez UCB Pharma (Keppra) (Braine-L’Alleud, Belgique)
▪ Responsable QA Compliance des documents de qualification de deux ateliers pilotes de synthèse chez UCB Pharma (Braine-L’Alleud, Belgique
Divers en parallèle de 05/07- 06/08
▪ Audit et mise en place des pratiques de validation selon ASTM
E 2500 (BMS, Agen, France)
▪ Responsable QI/QO d’une cabine de lavage pour matériel stérile.(Genzyme, Lyon, France)
▪ Revue de documents de qualification et validation d’une unité de production et de distribution d’eau pure par rapport aux exigences FDA. (BI Chimie, Blanquefort, France)
▪ Développement d’un plan qualité projet (pour un projet de construction d’une nouvelle unité de production formes injectables ; budget > 100 M€). (Genzyme, Lyon, France)
▪ Responsable de la conformité BPF/GMP des plans de validation de 2 projets d’ateliers pilotes de synthèse chimique chez UCB-Pharma (Braine-l’Alleud, Belgique)

Références Clients : GSK Biologicals, Wavre, Belgique ; Genzyme Polyclonals SAS, Lyon, France ; UCB Pharma, Braine-l’Alleud, Belgique ; Boehringer Ingelheim, Blanquefort, France ; BMS, Agen, France.


01/95 – 01/07 : CDM LAVOISIER, Blois, France.
Responsable Technique, fonctions :
▪ Responsable Production -Maintenance – Travaux Neufs.
▪ Responsable de la sécurité et de l’environnement.
▪ Responsable Entretien Hygiène
▪ Responsable Développement Industriel.
Réalisations
▪ Mise en place d’une station de traitement et de distribution d’eau purifiée et PPI
▪ Mise en place d’une unité de production de solutions injectables gros volumes
▪ Mise en place d’une unité complète de production d’ampoules injectables (Equipements et facilités)
▪ Mise en place d’une chaufferie et une distribution de vapeur.
▪ Mise en place d’un système hygiène et sécurité avec réduction significative des accidents.
▪ Création d’un laboratoire de bactériologie.
▪ Réorganisation de la ligne perfusions avec multiplication par 2,5 de leur production journalière.
▪ Conception et installation d’un atelier de solutés en ampoules Blow-Fill-Seal
▪ Conception et installation d’une unité de production de poches.
▪ Plan de formation, qualification et d’habilitation du personnel
▪ Mise en place des systèmes 5S, Kaisen, Amdec

12/87 – 12/94 : CDM LAVOISIER, Blois, France.
Chef de service « Fabrication »
▪ Responsables des ateliers de répartition en zone stérile et de la stérilisation
▪ Responsable des Développements
▪ Lancement de la production des ampoules-bouteilles
▪ Lancement des poches
▪ Nouvelles formulations

01/87-11/87 : SCHERING-PLOUGH, Hérouville-St-Clair, France.
Chef de service « Zone Stérile »
▪ Responsable de la répartition et du mirage des ampoules et seringues remplies en procédé aseptique
▪ Amélioration continue
▪ Effectifs encadrés : 50 personnes
▪ Environnement FDA


01/85 –12/86 : DELMAS PERFUSION, Tours, France
Chef de service Assurance Qualité et Responsable « Préparatoire »
▪ Mise en place d’un système d’assurance de la qualité
▪ Mise au point de formules nouvelles et responsable pour la transposition des formules de donneurs d’ordre de façonnage (12 laboratoires clients)

01/82 – 12/84 : DELMAS PERFUSION, Tours, France
Chef de service « Contrôle Qualité »
▪ Effectifs : 6 techniciens
▪ Développement des techniques chromatographiques
▪ Mise en place des Bonnes Pratiques de Laboratoire de Contrôle Qualité

04/80 – 12/81 : DELMAS PERFUSION, Tours, France
Responsable des ateliers « Perfusions » et « Comprimés »
▪ Développement galénique
▪ Effectif encadré : 20 personnes

01/79 – 03/80 : PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES, Orléans, France
Pharmacien Aspirant
▪ Responsable de la modernisation des formules de comprimés
▪ Création d’un atelier de formulation

07/77 – 12/78 : SANOFI - LABORATOIRE DE PHARMACIE GALENIQUE, Gennevilliers, France.
Pharmacien Assistant
▪ Applications des β-Cyclodextrines
▪ Résolutions de problèmes de formulation avec la fabrication
▪ Lancement de la Josacine®.

03/78-06/78 : SANOFI-SYNTHELABO-Tours, France.
▪ Recherche et développement en chimie végétale.
▪ Mise en évidence des principes diurétiques d’Orthosiphon Stamineus
Formation
09/77 – 06/78 Diplôme d’Etudes Approfondies de Biopharmacie et Recherche Galénique, Université Paris XI
09/72 – 06/77 Diplôme de Pharmacien - Section Industrie, Université Paris XI

Formation continue

11/07 et 01/08 Formation Word.
10/07 Formation Gestion de Projet PMBOK
10/98 Formation CIMI Total Productive Maintenance
Membre A3P


Compétences principales
 Production :
o Gestion du personnel : formation, planification, motivation, groupes projets.
o Gestion des ressources : MRP, achats, approvisionnements, planification.
o Gestion technique : suivi du matériel et de son environnement, améliorations, mises en conformité.
o Assurance Qualité : mise en place de systèmes amélioration continue.
 Validation et Qualification :
o Elaboration de plans directeurs de Validation. Etudes préliminaires (AMDEC, HACCP). Mise en place des programmes et réalisation. Mise en place et suivi d’indicateurs qualité. Connaissance et pratique de la norme ASTM E2500 et guidances ICH Q8, Q9, Q10.
 Expertise des procédés stériles :
o Répartition aseptique. Traitement d’air. Production de fluide ultra-propres. Salles blanches. Nettoyage et désinfection. Stérilisation : toutes formes sauf irradiation.
 Formes liquides :
o Pesée, dissolution, filtration, transfert.
 Gestion de projet et ingénierie:
o Définition des besoins, mise en place et animation de groupes projets, études préliminaires et établissement du projet, élaboration du cahier des charges, appels d’offres, planification, coordination et suivi, formation, qualifications, lots pilotes et transposition industrielle.
 Développement galénique :
o Formulation, agrément des fournisseurs de matière première, protocoles d’essai, rédaction du dossier d’AMM (partie concernée).

Langues
 Français : langue maternelle
 Anglais technique

Ce CV vous intéresse ?
Vous pouvez lui laisser un message
VOS COORDONNEES
*Nom :
Société :
Tél. :
*Votre email :
VOTRE MESSAGE
*
Verification
Cliquez sur l'image pour en afficher une nouvelle
*Entrez le texte de l'image
* denotes required field





Recevez nos offres d'emploi par e-mail