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Responsable Qualification/ Assurance Qualité/ Chef de projet Ingénierie
Catégorie :

Consulting

Date de dernière mise à jour :

8 octobre 2018

Lieu :

CV :

Résumé de l’expérience professionnelle
A occupé pendant 30 ans des postes à responsabilité dans la production pharmaceutique, essentiellement pour les formes injectables.
Forte compétence en production aseptique : procédé, installation et maintenance d’ateliers de fabrication & utilités dédiés aux produits injectables (ateliers de production, stations de traitement d’eau, laboratoires de bactériologie HVAC).
Pratique de la norme ASTM E2500.
Consulting QA, Qualification, Assurance Stérilité, Coaching Mentoring QA.
Fonctions occupées : Production, Assurance Qualité, Ingénierie, Q&V

02/12 - Maintenant - EXPERT PHARMA TECHNIP

Clients : Sanofi – Aventis – LFB – Minhai (Chine) – Bayer – Remede Pharma (Algérie) – MSD – Merck Serono -Merck Santé - Urgo - Novasep.
07/2017 – Aujourd’hui
• Conceptual Design d’une usine mAbs 100 % single use system.
• Redaction d’un guide d’étude Single Use System
• Revue et commentaires BPF Annexe 1
• Membre du GIC A3P Single Use Systems
• Expert Pharmacie sur projet Institut Pasteur Dakkar (Fièvre Jaune)
• Mise en place d’un processus Gestion des Risques sur les projets TechnipFMC
• Mise en place d’un processus Gestion des Risques pour 2 projets (Afyren et Bayer)

05/2018-06/2018
• Client : Novasep Chasse-sur-Rhône
• Assistance AQ en vue d’une inspection FDA
Revue de procédures (Validation nettoyage)
Revue traitement d’une déviation récurrente
Coaching réception d’un inspecteur FDA

04/2017 - 06/2017
• Création du SMQ chez un fournisseur d’API pour le compte des Labotaoires URGO. Rédaction, Formation, mise en application des procédures AQ/Q&V / Production. Revamping des installations pour conformité BPF.

10/2015 – 03/2017
• Mock-Audit Conformité Bâtiments, Installations et Equipements (Bharat Biotech, LFB)


05/2014 – Actuel - Coaching Mentoring Assurance Stérilité Sanofi-Pasteur Marcy_l’Etoile (France)
• Observations sur le terrain vs exigences FDA
• Recommandations
• Formation du personnel sur pratiques aseptiques
• Suivi qualité et Bonnes Pratiques d’Ingénierie de projets
• Aide à la résolution de problèmes de production : Bioburden, Contrôles Environnementaux, etc.
• Participation aux comités Assurance de Stérilité site.
• Création de Training Cards
• Préparation inspection FDA de septembre 2015
Conférencier pour ISPE, A3P.


05/07 – 02/12 Consultant Conformité et Ingénierie Pharmaceutique,
09/10 - 01/12 IRE ELiT. Fleurus Belgium. Ingénierie et Conformité- Responsable projet Ingénierie B23 Radiopharma.et documentation règlementaire (dossier d’ouverture)
• C&Q lignes de production flacons sous isolateur (Yttrium 90)
• C&Q ligne de production de générateurs Tunstène/Rhénium
• C&Q des utilités propres (eau et He)
• C&Q Laboratoire de contrôle
.
03/10 au 07/10 GSK Bio Rixensart. Belgium, Assurance Qualité
• - QA filling coordinator
• - Traitement des déviations et investigations root-causes
07/09 - 03/10 : GSK Bio, Wavre. Ingénierie
• Coordinateur Projet WN170 filling machine. GSK Biologicals Wavre. Belgium : machine spéciale de remplissage de tubes sous isolateur. Et contrôle commande associé
• Coordinateur projet RABS, Marietta (USA)
• Coordinateur projet RABS, Rixensart
• Coordinateur Tubes Filling Machine sous RABS, Fiocruz, Brésil

07/07 - 06/09 : UCB, Braine - l'Alleud. Assurance Qualité
• Responsable QA Compliance de qualification d'un nouvel atelier de synthèse (Brivaracetam) chez UCB Pharma (Braine-L'Alleud, Belgique)
• Responsable QA Compliance de qualification d'un nouvel atelier de synthèse chez UCB Pharma (Keppra) (Braine-L'Alleud, Belgique)
• Responsable QA Compliance de qualification de deux ateliers pilotes de synthèse chez UCB Pharma (Braine-L'Alleud, Belgique)

Divers en parallèle de 05/07- 06/08

• Audit et mise en place des pratiques de validation selon ASTM E 2500 (BMS, Agen, France)
• Responsable QI/QO d'une cabine de lavage pour matériel stérile.(Genzyme, Lyon, France)
• Revue de documents de qualification et validation d'une unité de production et de distribution d'eau pure par rapport aux exigences FDA. (BI Chimie, Blanquefort, France)
• Développement d'un plan qualité projet (pour un projet de construction d'une nouvelle unité de production formes injectables ; budget > 100 M€). (Genzyme, Lyon, France)
• Responsable de la conformité BPF/GMP des plans de validation de 2 projets d'ateliers pilotes de synthèse chimique chez UCB-Pharma (Braine-l'Alleud, Belgique)


Références Clients : GSK Biologicals, Wavre, Belgique ; Genzyme Polyclonals SAS, Lyon, France ; UCB Pharma, Braine-l’Alleud, Belgique ; Boehringer Ingelheim, Blanquefort, France ; BMS, Agen, France.


01/ 1995 – 01/ 2007 (12 ans 1 mois) Blois, France
• Pharmacien Responsable Intérimaire
• Responsable Production -Maintenance – Travaux Neufs.
• Responsable de la sécurité et de l’environnement.
• Responsable Entretien Hygiène
• Responsable Développement Industriel.

Réalisations :
▪ Mise en place d’une station de traitement et de distribution d’eau purifiée et PPI
▪ Mise en place d’une unité de production de solutions injectables gros volumes
▪ Mise en place d’une unité complète de production d’ampoules injectables (Equipements et facilités)
▪ Mise en place d’une chaufferie et une distribution de vapeur.
▪ Mise en place d’un système hygiène et sécurité avec réduction significative des accidents.
▪ Création d’un laboratoire de bactériologie.
▪ Réorganisation de la ligne perfusions avec multiplication par 2,5 de leur production journalière.
▪ Conception et installation d’un atelier de solutés en ampoules Blow-Fill-Seal
▪ Conception et installation d’une unité de production de poches.
▪ Plan de formation, qualification et d’habilitation du personnel
▪ Mise en place des systèmes 5S, Kaisen, Amdec


12/87 – 12/94 : CDM LAVOISIER, Blois, France.
Chef de service « Fabrication »
• Responsables des ateliers de répartition en zone stérile et de la stérilisation
• Responsable des Développements
• Lancement de la production des ampoules-bouteilles
• Lancement des poches
• Nouvelles formulations


01/87-11/87 : SCHERING-PLOUGH, Hérouville-St-Clair, France.
Chef de service « Zone Stérile »
• Responsable de la répartition et du mirage des ampoules et seringues remplies en procédé aseptique
• Amélioration continue
• Effectifs encadrés : 50 personnes
• Environnement FDA



01/85 –12/86 : DELMAS PERFUSION, Tours, France
Chef de service Assurance Qualité et Responsable « Préparatoire »
• Mise en place d’un système d’assurance de la qualité
• Mise au point de formules nouvelles et responsable pour la transposition des formules de donneurs d’ordre de façonnage (12 laboratoires clients)


01/82 – 12/84 : DELMAS PERFUSION, Tours, France
Chef de service « Contrôle Qualité »
• Effectifs : 6 techniciens
• Développement des techniques chromatographiques
• Mise en place des Bonnes Pratiques de Laboratoire de Contrôle Qualité


04/80 – 12/81 : DELMAS PERFUSION, Tours, France
Responsable des ateliers « Perfusions » et « Comprimés »
• Développement galénique
• Effectif encadré : 20 personnes


01/79 – 03/80 : PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES, Orléans, France
Pharmacien Aspirant
• Responsable de la modernisation des formules de comprimés
• Création d’un atelier de formulation


07/77 – 12/78 : SANOFI - LABORATOIRE DE PHARMACIE GALENIQUE, Gennevilliers, France.
Pharmacien Assistant
• Applications des β-Cyclodextrines
• Résolutions de problèmes de formulation avec la fabrication
• Lancement de la Josacine®.


03/78-06/78 : SANOFI-SYNTHELABO-Tours, France.
• Recherche et développement en chimie végétale.
• Mise en évidence des principes diurétiques d’Orthosiphon Stamineus

Formation
09/77 – 06/78 Diplôme d’Etudes Approfondies de Biopharmacie et Recherche Galénique, Université Paris XI
09/72 – 06/77 Diplôme de Pharmacien - Section Industrie, Université Paris XI

Formation continue

11/07 et 01/08 Formation Word.
10/07 Formation Gestion de Projet PMBOK
10/98 Formation CIMI Total Productive Maintenance
Membre A3P


Compétences principales

Conformité BPF QA et Ingénierie de production aseptique
Relationnel et capacité d'intégration rapide.
Langues
Français : langue maternelle
Anglais technique

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