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Assureur Qualité - Chargé de Qualification/Validation
Catégorie :

Consulting

Date de dernière mise à jour :

20 octobre 2010

Lieu :

Nord de France - Belgique

CV :

COMPETENCES TECHNIQUES ET FONCTIONNELLES:

□ Domaines :
=> Ingénierie :
- Analyser les besoins et rédiger les cahiers des charges ;
- Gérer des projets de Qualification/Validation (Plan de validation - Analyse de risques - QC, QI, QO, QP) ;

=> Qualité :
- Mettre en place une fonction Métrologie ;
- Assurer la qualité des procédures analytiques ;
- Animer un système qualité.

□ Méthodologie/Outils :
- AMDEC ;
- Diagramme de Gantt ;
- Diagramme d’Ishikawa ;
- Outils statistiques utilisés en validation, contrôles et tests.

□ Equipements :
- Equipements de laboratoire (système chromatographique, spectrophotomètre UV/VIS/IR, balance, …) ;
- Equipements de production (autoclaves, lyophilisateurs, isolateurs, …).

□ Informatique :
- Pack MS Office ;
- MS Project ;
- MS Visio ;
- SAP.

□ Réglementations/Normes/Guides :
- GMP + Annexes 11 & 15, GLP, 21 CFR part 11, Pharmacopée Européenne,
- Normes ISO 9001, ISO 13485, NF ISO 5725, NF ISO 17025, NF FD X07-11 à 21, NF EN ISO 10012, NF ENV 13005, NF ISO 2859-1, NF X 06-023.
- ICH Q2(R1), GAMP, Guides de validation analytique (STP Pharma Pratiques)


MISSIONS:

□ Qualification des équipements de laboratoire et validation de leur logiciel de gestion :
- Développement des démarches de qualification et de validation ;
- Planification et suivi des activités des techniciens et des prestataires dans la réalisation des travaux de qualification et de validation ;
- Rédaction et/ou approbation de la documentation associée (QI, QO & QP).

□ Harmonisation des pratiques d’analyse inter-laboratoires :
- Organisation de la fonction métrologie ;
- Définition des plans d’échantillonnage et des méthodes d’analyse ;
- Mise à jour du système documentaire ;
- Validation des méthodes analytiques.

□ Mise en place de SAP QM (LIMS) :
- Définition des besoins et rédaction des cahiers de paramétrage (URS) ;
- Suivi des activités d’implémentation ;
- Vérification des documents d’ingénierie (SAT) ;
- Réalisation de l'analyse de risque et de criticité du système ;
- Définition de la méthodologie de validation ;
- Etablissement du plan de tests avec valorisation des essais de SAT ;
- Etablissement des protocoles et des tests de validation (QI&QO) ;
- Suivi des activités de validation ;
- Rédaction des procédures d’utilisation ;
- Formation des utilisateurs finaux.

□ Animation du système qualité selon l'ISO 13485
- Libération des lots ;
- Gestion du système documentaire ;
- Participation à l'analyse et à la résolution des problèmes produits/procédés ;
- Suivi des réclamations clients ;
- Formation du personnel ;
- Préparation des revues qualité.


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