Consulter les offres
Réglementaire

<< Liste des offres


CHARGE D’ACTIVITE REGLEMENTAIRE ASSURANCE QUALITE H/F
Référence :

P7037

Lieu :

Alpes de Haute Provence

Descriptif :

KELLY SCIENTIFIQUE, société de conseil en recrutement de profils scientifiques, accompagne ses clients depuis plus de 15 ans dans leur recherche de professionnels
Nous vous proposons un poste de CHARGE D’ACTIVITE REGLEMENTAIRE ASSURANCE QUALITE (H/F), dans le cadre d’un CDD de 8 mois, au sein d’un groupe international, leader dans la fabrication de substances actives pharmaceutiques.

Poste basé dans les Alpes de Haute Provence.

Vos principales responsabilités seront :

- Assurer la conformité réglementaire des opérations de fabrication de principes actifs pharmaceutiques sur le site
- Prendre en charge la rédaction et la mise à jour des dossiers d’enregistrement, communiquer les réponses aux questions des autorités règlementaires
- Rédaction et mise à jour de dossiers réglementaires (CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements, Rapports Annuels….)
- Préparer les documents de réponse aux questions formulées par les autorités de santé
- Evaluation de l’impact réglementaire des changements proposés par les opérationnels
- Gestion réglementaire des changements notamment par le biais de la préparation des documents supports au comité CCC (comité central de concertation Chimie)
- Fourniture d’informations en réponse à toute demande externe d’ordre réglementaire
- Participation à la mise à jour ou rédaction des monographies Pharmacopées
- Mise à jour du Site Master File et de la déclaration d’activité du site
- Préparation et participation aux audits et inspections dans son secteur d’activité
- Participation aux réunions de travail avec les équipes projets et gestion de l’avancement réglementaire des projets de transferts industriels
- Faire appliquer les guides réglementaires, agir en garant des contraintes réglementaires en vigueur, assurer une veille réglementaire, en évaluer les conséquences et les communiquer
- Conformité réglementaire : Analyse d’écart entre la documentation utilisée sur site (procédé et méthodes analytiques) et les dossiers réglementaires déposés dans les diverses autorités de santé, régularisations réglementaires en cas d’écarts identifiés.

De formation Bac+5 et plus en chimie, vous possédez une première expérience en affaires réglementaires et vous connaissez les processus de production et les BPF.
Votre anglais est courant.
Votre rigueur et votre facilité de communication seront de réels atouts pour ce poste.

Si ce poste correspond à vos compétences et attentes professionnelles, merci de postuler dès à présent à cette annonce via notre site www.jobs.kellyservices.fr. Nous pourrons ainsi l’étudier rapidement et vous faire un retour dans les meilleurs délais. Par ailleurs, la création de votre espace personnel nous permet de suivre votre dossier et vous donne la possibilité d’être alerté de toutes nos offres.

Contact :

KELLY SCIENTIFIQUE
http://www.kellyscientifique.tm.fr
 






Recevez nos offres d'emploi par e-mail