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ATTACHE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F)
Référence :

JO-1703-73108

Lieu :

Hauts-de-Seine (92)

Descriptif :

KELLY SCIENTIFIQUE, société de conseil en recrutement de profils scientifiques, accompagne ses clients depuis plus de 15 ans dans leur recherche de professionnels.

Nous vous proposons un poste d\'ATTACHE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F), pour un client en Industrie Pharmaceutique (92), mission minimum de 6 mois.

Rattaché(e) au Responsable Affaires réglementaires au sein de la Direction des Affaires Réglementaires Europe/Internationales, vous aurez pour mission de coordonner et d’élaborer les dossiers d’enregistrement produits pour votre pays/zone dans le respect des exigences locales en vue de l’obtention et du maintien des enregistrements ou autorisations pour mise sur le marché.
Vous serez garant de toutes les activités réglementaires pour votre pays/zone. A ce titre, vous devrez assurez les activités réglementaires liées à la gestion d’un portefeuille de produits enregistrés en Europe sur votre pays/zone spécifique.

MISSIONS :

- Élaborer la stratégie réglementaire locale avec les parties prenantes et les contacts règlementaires locaux
- Coordonner la constitution et la soumission des dossiers de renouvellement, variations, réponses aux questions ou autres dossiers réglementaires
- Assurer le maintien des enregistrements des produits enregistrés en Europe (procédure MRP et nationales)
- Etre l’interlocuteur des autorités de santé compétentes et des filiales/partenaires
- Assurer la veille réglementaire pour son pays/sa zone
- Faire remonter et anticiper les évolutions réglementaires locales (nationales ou européennes)
- Veiller à l’application des réglementations locales.

FORMATION/PROFIL :

- Pharmacien ou formation supérieure scientifique avec idéalement une formation complémentaire (master affaires réglementaires) ayant une expérience confirmée de minimum 4 ans en affaires réglementaires Europe.
- Anglais professionnel indispensable : aisance à l’écrit (rédaction et lecture) et à l\'oral
- Bonne connaissance du monde de l’industrie pharmaceutique des produits de santé
- Solides connaissances de la réglementation européenne notamment pour les enregistrements et des différentes procédures
- Maîtrise des outils bureautiques : Word, Excel et Powerpoint
- Une connaissance de Register serait un plus.

COMPÉTENCES HUMAINES :

- Analyse et synthèse
- Rigueur, esprit critique
- Aisance rédactionnelle
- Aptitude relationnelle et sens de la communication
- Capacité d’adaptation et à travailler en équipe multidisciplinaire
- Capacité d’autonomie dans le travail
- Capacité de mener plusieurs projets en parallèle
- Respect des délais.


INFORMATIONS:

à partir de 31K€ (rémunération selon profil)

Si ce poste correspond à vos compétences et attentes professionnelles, merci de postuler dès à présent à cette annonce.

Contact :

KELLY SCIENTIFIQUE
http://www.kellyscientifique.tm.fr
 






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