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CHEF DE PROJET DÉVELOPPEMENT CLINIQUE & RÈGLEMENTAIRE INTERNATIONAL H/F
Référence :

CPDCRI

Lieu :

Paris

Descriptif :

BIOPHYTIS est une société de biotechnologies de stade clinique, spécialisée dans les maladies liées au vieillissement. La société est cotée sur le marché Euronext Growth Paris (ALBPS) et développe des solutions thérapeutiques innovantes sur des pathologies sans traitement, en vue de restaurer les fonctions musculaires et visuelles. Ainsi BIOPHYTIS concentre ses efforts de recherche et de développement dans la lutte contre la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) et la dystrophie musculaire liée à l’âge (sarcopénie). Sur ces deux pathologies particulièrement invalidantes, la société développe des candidats médicaments entrant en phase 2b : Sarconeos et Macuneos. Installée sur le campus Jussieu de l’Université Pierre et Marie Curie (Paris Vème), BIOPHYTIS a noué des collaborations de recherche de premier plan notamment avec l’Institut de Myologie et l’Institut de la Vision. BIOPHYTIS s'appuie sur l'ensemble de ses collaboratrices et collaborateurs, professionnels motivés et engagés à atteindre les objectifs pour le succès de l'entreprise.

La société BIOPHYTIS renforce ses équipes et crée un poste de :

Chef de Projet Développement Clinique & Règlementaire international H/F (CDI, Paris)

Le poste reporte au Directeur Médical et comporte les missions et responsabilités suivantes (non exhaustives) :
Missions :
• concevoir le plan de développement clinique dans une indication spécifique à partir de la phase 2,
• recrutement, et gestion des relations avec les KOLs et les association de patients,
• apporter une expertise règlementaire, en particulier sur le développement pédiatrique.

Rôles et Responsabilités :
pour les projets dont il / elle sera chargé(e) :
• Élaborer en étroite collaboration avec le Directeur Médical le plan de développement clinique (de la phase 2 à l'AMM) d'un candidat médicament,
• Identifier et partager avec l'équipe le cadre règlementaire spécifique de l'indication concernée pour l'Europe et les USA,
• Interagir avec le Directeur des Opérations et le Directeur du développement Clinique pour assurer l'exhaustivité du dossier règlementaire,
• Consulter et recruter les KOLs internationaux de l'indication en vue de l'accompagnement du programme clinique,
• Rechercher, consulter et obtenir le soutien des associations de patients pour le projet thérapeutique envisagé,
• En collaboration avec les CROs déléguées, obtenir les autorisations de l'étude et piloter son lancement.

Profil :

• formation scientifique (pharmacien, biologiste, médecin),
• minimum de 5 ans d'expérience (Agence Règlementaire, Industrie Pharmaceutique) dans des indications complexes incluant la gestion des dossiers règlementaires,
• esprit d'équipe, proactivité, excellent relationnel, maturité, enthousiasme, capacité à convaincre et à influencer,
• expérience internationale, anglais courant, capacité à voyager à l'international.

Si vous êtes intéressé(e) par cette opportunité d'emploi, vous êtes prié(e) d'adresser votre dossier de candidature (CV + LM) à la société conseil Diligence RH diligence@diligencerh.com qui traitera votre dossier en toute confidentialité. Pour plus d’informations sur la société Biophytis: http://www.biophytis.com

Contact :

BIOPHYTIS
diligence@diligencerh.com
 






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