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CHEF DE PROJET AFFAIRES TECHNICO-RÉGLEMENTAIRES H/F
Référence :

735

Lieu :

Région parisienne

Descriptif :

Grand laboratoire pharmaceutique international, nous avons pour ambition de devenir un acteur de référence sur le marché de l’oncologie. Afin d’accompagner la réussite de notre développement, nous renforçons nos compétences dans ce domaine et nous recherchons pour notre Direction des Affaires Réglementaires, un :

CHEF DE PROJET Affaires Technico-Réglementaires (H/F)
Spécialisé biotechnologies

Responsable du module 3 « qualité » de nos dossiers d’enregistrement, vous avez pour mission de conduire et mener à bien les activités réglementaires nécessaires pour assurer la mise sur le marché de médicaments issus de la thérapie cellulaire / génique ou des biotechnologies.

Au sein de notre Maison-mère, vous travaillez en étroite relation avec les centres de développement industriel et pharmaceutique et des sites de fabrication pharmaceutique ainsi qu’avec nos partenaires situés dans le monde entier qui sont vos principaux interlocuteurs.
Dans ce cadre, vous apportez votre expertise réglementaire et participez au développement et à l’enregistrement sur le marché européen comme à l’international des médicaments anticancéreux, vous êtes l’interlocuteur des Autorités de Santé pour toutes les questions de Chimie-Pharmacie.

Vous êtes responsable de la préparation des livrables nécessaires à l’obtention des autorisations d’études cliniques et des autorisations de mise sur le marché des produits.
Vous assurez la veille réglementaire dans le domaine de la biotechnologie et de la thérapie cellulaire/génique.

Profil :
Pharmacien ou ingénieur, vous êtes familiers des techniques utilisées lors du développement de nouvelles entités biologiques, des dossiers qualité (Module 3 du CTD) ainsi que des procédures d’enregistrement et avez acquis une expérience d’au moins 3 ans en ayant participé à la mise sur le marché de médicaments issus des biotechnologies.
Cette expérience a pu être acquise soit dans une équipe Réglementaire CMC, ou soit en Assurance de Qualité sur un site de production de produits de biotechnologies ou encore au sein d’un service d’évaluation dans une Agence de Santé.
Rigoureux(se) et organisé(e), vous savez faire preuve de créativité et êtes force de proposition. De bonnes qualités relationnelles et un anglais courant sont indispensables pour dialoguer avec l’ensemble des interlocuteurs.

Si ce poste vous intéresse merci d’adresser votre candidature sous la référence 735 à :

Contact :

SERVIER
marie-caroline.de-langlais@servier.com
 






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