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CHEF DE PROJET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES CMC SPÉCIALISÉ EN BIOTECHNOLOGIES H/F
Référence :

952

Lieu :

Suresnes 92

Descriptif :

Laboratoire Pharmaceutique, bénéficiant d’une forte présence mondiale, nous plaçons nos efforts de recherche parmi nos toutes premières priorités, dans le but de développer des solutions thérapeutiques innovantes et de devenir un acteur majeur dans le domaine de l’oncologie.

Pour renforcer notre Direction des Affaires Réglementaires, nous recrutons un(e) :


Chef de Projet Affaires réglementaires CMC spécialisé en Biotechnologies H/F
Poste basé à Suresnes 92


Au sein de notre Direction Affaires Réglementaires, composée d’une centaine de personnes, et intégré(e) dans le département Coordination Chimie Pharmacie, vous êtes responsable des activités de soumissions CMC dans le champ de la biologie (thérapie cellulaire et thérapie génique), particulièrement sur des produits en oncologie.

MISSIONS
• Conduire la stratégie réglementaire pour les projets en développement ou les produits sous le marché, y compris l'identification du contenu requis pour assurer la conformité.
• Représenter les affaires réglementaires CMC au sein de projets interdisciplinaires en étroite collaboration avec les structures en charge du développement et de la fabrication des produits.

PROFIL
Formation et expérience
Vous êtes pharmacien, vétérinaire, biologiste ou ingénieur avec une formation complémentaire en contrôle qualité des médicaments, techniques analytiques et/ou production.
• Vous possédez une expérience de au moins 3 ans dans le domaine technico-réglementaire ou en assurance qualité sur un site de production de produits de biotechnologies ou dans un service d’évaluation de produit de biotechnologies au sein d’une Agence de santé.

Connaissances techniques
• Vous avez idéalement rédigé ou évalué de dossiers relatifs à une nouvelle entité biologique.
• Vous possédez de connaissances dans le domaine des techniques séparatives (chromatographie), techniques de dosage et études de stabilité.

Compétences générales
• Rigoureux (se), Curieux (se) et organisé (e), vous faites preuve d’esprit critique et de synthèse, d’aisance rédactionnelle et êtes force de proposition.
• Doté d’un bon relationnel, vous savez travailler en partenariat avec des interlocuteurs internes et externes
• Un bon niveau d'anglais est indispensable

Si vous désirez vous développer dans un environnement scientifique stimulant et au sein d’une équipe dynamique, merci de nous faire parvenir votre CV et une lettre de motivation, sous référence 952, à l’adresse suivante :

Contact :

SERVIER
camila.tapia@servier.com
 






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