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CHEF DE PROJET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRE H/F
Référence :

961

Lieu :

Ile-de-France

Descriptif :

BIOGARAN, laboratoire indépendant, leader français du médicament générique, est l’un des tous premiers spécialistes français du médicament générique.
Son expérience du système de santé français en général et du générique en particulier, lui permet d’être précurseur à la fois par sa façon d’appréhender ce marché et par son offre, notamment par une approche du médicament qui lui est tout à fait propre

Chef de Projet Affaires Réglementaire h/f

Descriptif

Rattaché(e) au Responsable du service Enregistrement,
• Vous assurez l’ensemble des actions relatives à l’obtention, le suivi et le maintien des AMM sur le territoire français et européen pour le compte de Biogaran ou ses clients :
 dépôt et suivi des demandes d’AMM au niveau national et européen,
 rédaction, dépôt et suivi de l’évaluation auprès des Autorités compétentes des dossiers de renouvellement d’AMM,
 rédaction, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des dossiers de variations pharmaceutiques,
 rédaction, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des Demandes de Modifications de l’Information (DMI) et des variations réglementaires jusqu’à leur mise en place pratique,
 reformatage des dossiers d’AMM dans le cadre de l’actualisation des dossiers d’AMM ou dans le but d’obtenir une AMM bis,
 suivi de l’inscription au Répertoire des Groupes Génériques,
 interface avec les différents services internes, les experts, les fabricants de principes actifs et les façonniers.
• Vous assurez la conception réglementaire, la mise à jour et la validation des articles de conditionnements imprimés et des RCP :
 réalisation et validation des maquettes des articles de conditionnement nécessaires au dépôt des dossiers d’AMM, aux tests de lisibilité et variations,
 création et validation électronique des RCP.
• Vous assurez, en lien avec le service Pharmacovigilance et Information médicale, les actions réglementaires en matière d’information relative à la sécurité/efficacité des produits Biogaran :
 relecture et mise en œuvre des Plan de Gestion de Risques et des Mesures de Minimisation des Risques,
 suivi des ré-évaluations B/R et réponse aux questions des Autorités de Santé.
• Vous assurez les expertises réglementaires à la disposition des autres secteurs au périmètre des activités et des produits attribués.
• Vous mettez en œuvre les outils qualité dans le respect des Bonnes Pratiques en vigueur, du Code de la Santé Publique, et de l’évolution des réglementations.
• Vous assurez le rôle de référent de l’activité Articles de conditionnement (ADC) :
 coordonner la mise en place des nouvelles chartes graphiques (OTC et Remboursés) au sein de Biogaran,
 assurer l’harmonisation/cohérence des ADC au sein du département,
 s’informer de l’évolution de la réglementation dans ce domaine de référence et mettre en place les actions qui peuvent en découler,
 participer aux réunions en lien avec cette activité.

Profil :
Pharmacien ou de formation supérieure scientifique ou titulaire d’un MASTER.
Vous justifiez d'une expérience de 4 à 5 ans dans le domaine des Affaires Règlementaires, et plus particulièrement dans la constitution des dossiers d’enregistrement. Vous avez une bonne connaissance du format CTD et des problématiques CMC.
Vous faites preuve de rigueur, d’autonomie, de réactivité et avez de réelles aptitudes à communiquer en transverse.
Vous êtes flexible et savez donner des priorités aux projets, votre esprit d'équipe, votre sens de l’organisation, vos qualités relationnelles et votre bonne communication vous aideront dans vos interactions quotidiennes avec les différentes personnes de l’équipe et les autres départements du laboratoire.
Vous maitrisez la langue anglaise.

CDI, basé en région Ile-de-France.

Si vous êtes intéressé(e), merci d'envoyer votre candidature (CV, Lettre de motivation) sous la référence 961 à :


Contact :

BIOGARAN
recrutement@biogaran.fr
 






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