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Recherche-Etudes Cliniques

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CHEF DE PROJET RECHERCHE CLINIQUE EN OPHTALMOLOGIE H/F
Référence :

CDPRCO

Lieu :

Paris

Descriptif :

BIOPHYTIS est une société de biotechnologies de stade clinique, spécialisée dans les maladies liées au vieillissement. La société est cotée sur le marché Euronext Growth Paris (ALBPS) et développe des solutions thérapeutiques innovantes sur des pathologies sans traitement, en vue de restaurer les fonctions musculaires et visuelles. Ainsi BIOPHYTIS concentre ses efforts de recherche et de développement dans la lutte contre la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) et la dystrophie musculaire liée à l’âge (sarcopénie). Sur ces deux pathologies particulièrement invalidantes, la société développe des candidats médicaments entrant en phase 2b : Sarconeos et Macuneos. Installée sur le campus Jussieu de l’Université Pierre et Marie Curie (Paris Vème), BIOPHYTIS a noué des collaborations de recherche de premier plan notamment avec l’Institut de Myologie et l’Institut de la Vision. BIOPHYTIS s'appuie sur l'ensemble de ses collaboratrices et collaborateurs, professionnels motivés et engagés à atteindre les objectifs pour le succès de l'entreprise.

La société BIOPHYTIS renforce ses équipes et crée un poste de :

Chef de Projet Recherche Clinique en Ophtalmologie H/F (CDI, Paris)

Le poste reporte au Directeur du Développement Clinique et comporte les missions et responsabilités suivantes (non exhaustives) :
Mission:
• assurer la mise en place des études cliniques du programme de développement en ophtalmologie dont il ou elle aura la charge,
• collaborer avec le Directeur du Développement Clinique pour optimiser l'implémentation du plan de développement,
• assurer la coordination des sous-traitants et des centres clinique concernés,
• vérifier le respect des procédures et réglementations.

Rôles et Responsabilités
• Contribue à la rédaction du protocole d'étude selon la stratégie définie, interagit avec les CRO déléguées si applicable,
• Préparation des cahiers des charges, suivi des calendriers opérationnels, et coordination de la remise des livrables dans les délais par les sous-traitants, et principalement les CRO,
• Responsable de la conformité des études cliniques avec les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et du respect des exigences réglementaires pour les phases 1 et 2,
• Suivi et reporting des activités des sous-traitants (identification et qualification de sites, visites de mise en place, monitorings et visites de clôture),
• Supervision des sous-traitants pour la rédaction et la soumission des documents aux agences réglementaires,
• vérification de la transmission des informations de pharmacovigilance et contrôle de l'application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance,
• Conception, et rédaction des cahiers d'observations et supervision du cahier d'observation électronique,
• Suivi des sous-traitants responsables de la gestion du cahier d’observation électronique (eCRF), et de la base de données (assister à la conception ; conduire ou faire conduire les tests nécessaires à son bon fonctionnement),
• Participation au suivi des contrats et budgets des études cliniques avec les centres hospitaliers, les investigateurs et les CROs,
• Rédaction et mise en place des Standards Operating Procedures (SOP) internes de Biophytis permettant la conduite des études dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques.

Profil
• formation scientifique (ex.:biologie, pharmacie, médecine)
• minimum de 5 ans d'expérience (Biotech, Pharma, CRO...) dans le suivi d'études y compris en phase 2 (oncologie ou immunologie ou ophtalmologie ou système nerveux central)
• excellent relationnel avec personnel médical et sous-traitants,
• autonome avec bon esprit d'équipe, méthodique, organisé, proactif, enthousiaste
• anglais courant, capacité à voyager à l'international

Si vous êtes intéressé(e) par cette opportunité d'emploi, vous êtes prié(e) d'adresser votre dossier de candidature (CV + LM) à la société conseil Diligence RH diligence@diligencerh.com qui traitera votre dossier en toute confidentialité. Pour plus d’informations sur la société Biophytis: http://www.biophytis.com

Contact :

BIOPHYTIS
diligence@diligencerh.com
 






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