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Qualité

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UN(E) RESPONSABLE ASSURANCE QUALITÉ CLINIQUE
Référence :

RAQC

Lieu :

Loiret (45)

Descriptif :

Important laboratoire pharmaceutique international, le Groupe de Recherche Servier, s’appuie sur une solide implantation internationale dans 148 pays et sur un chiffre d’affaires de 4 milliards d’euros en 2016 et emploie plus de 21.000 collaborateurs, dans le monde. La croissance du groupe repose sur la recherche constante d’innovation dans cinq domaines d’excellence : la cardiologie, l’oncologie, le métabolisme, la neuropsychiatrie et la rhumatologie, ainsi que sur une activité dans les médicaments génériques de qualité. Etant totalement indépendant, le Groupe réinvestit 25 % du chiffre d’affaires des médicaments Servier en Recherche et Développement et utilise tous ses bénéfices au profit de sa croissance.

Dans le cadre de la création d’une Unité de Production de Bio médicaments sur le Loiret(45), nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité Clinique, sous la responsabilité du Directeur (trice) Assurance Qualité, et en collaboration avec l’encadrement de l’Unité, vous assurez les missions suivantes:
•Participer à la définition des requis, et suivi, en terme AQ du projet de création de l’Unité de Production de bio médicaments BIO-S
•Assurer la coordination des analyses de risques projet( conception des locaux)
•Création du système documentaire dans les délais impartis en collaboration avec les différents interlocuteurs (Développement, Clinique, Réglementaire…)
•Assurer le suivi du PDV: planning et ressources
•Assurer le suivi de la Qualification / traitement des écarts
•Préparer les inspections GMP Part I /II
•A terme assurer les missions ASQ d’une Unité de Bio production en exploitation dont la certification des lots (Drug Products / Drug Substances)

Responsabilités

• Maitrise de la gestion de Projet
• Garant des BPF/GMP


FORMATION ET COMPETENCES REQUISES

Diplômes et expérience

Pharmacien
• Au moins 4 ans dans un poste similiaire
• Expérience en BPF/GMP en production aseptique
• Experience en gestion de projet transversal

Contact :

SERVIER
 






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