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ASSISTANT VALIDATION PROCÉDÉS H/F
Référence :

JO-1709-89098

Lieu :

Haut de Seine (92)

Descriptif :

KELLY SCIENTIFIQUE, société de conseil en recrutement de profils scientifiques, accompagne ses clients depuis plus de 15 ans dans leur recherche de professionnels


MISSION PERMANENTE DE LA FONCTION

•Qualifier/Valider les systèmes (équipements, utilités, locaux) de fabrication, de nettoyage et d’analyse du site en mettant en œuvre les protocoles de validation, de qualification et de requalification en collaboration avec l’équipe validation, sur la base des exigences définies par l’utilisateur et de la réglementation. Si nécessaire, apporter son support dans la réalisation de qualification/validation chez des sous-traitants.

•Les qualification/validations se font sur la base des exigences écrites (Cahier des Charges) définies par l’utilisateur et en respect des BPF, GMP, GDP, CFR et autres règles applicables selon les pays.

RESPONSABILITES PRINCIPALES

•Coordonner des projets de qualification/validation

•Rédiger des protocoles de qualification/validation sur la base des exigences écrites (Cahier des Charges) définies par l’utilisateur et en respect des BPF, GMP, GDP, CFR et autres règles applicables selon les pays.

•Gérer son planning d’essai et la réalisation de ces essais de façon autonome avec les services clients et les laboratoires d’analyses

•Exécuter et/ou coordonner les essais de qualification/validation, de façon autonome et dans les délais impartis

•Rédiger les rapports et constituer le dossier de qualification/validation

•Contrôler et analyser les résultats obtenus lors des qualification/validation et signaler toutes anomalies rencontrées

•Suite aux écarts détectés lors des validations : peut participer en fonction des cas à la définition de la cause racine et à la définition des actions correctives, la responsabilité de ces actions restant au niveau des services utilisateurs.

•Vérifier et valider les prestations de qualification/validation réalisées par des sous-traitants

​Le titulaire doit :
•Appliquer des documents qualité et de la réglementation pharmaceutique liée aux BPF/BPD,

•Respecter des règles d’hygiène et d’habillage,

•Déclarer tout incident, pouvant avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit sur le patient, auprès de son responsable hiérarchique.

•Promouvoir, Contribuer à l’amélioration continue par l’identification d’opportunité d’amélioration, leur communication aux personnes concernées et la mise en œuvre quand nécessaire

COMPLEXITÉ DE LA FONCTION​

•Rechercher et ordonner les données et les documents pour la constitution du dossier de qualification/validation

•Multiplicité des études et projets

•Respecter les délais pour le rendu des documents

•Capacité de s’adapter aux nouvelles exigences internes et externes

•Capacité à se former à des techniques nouvelles

•Satisfaire à la fois aux objectifs de délais, de productivité et de qualité, donnés par des interlocuteurs différents (métier, assurance qualité)

•Lire des documents techniques en anglais

FORMATION/PROFIL
•Technicien supérieur / Bac+2
•5 ans d'expérience dans un poste similaire
•Anglais niveau B2

SAVOIR ÊTRE :

•Bon esprit d'analyse, capacité d'adaptation, communication

INFORMATIONS:

•Localisation : Haut de Seine (92)
•Mission : ASAP mission temporaire

Si ce poste correspond à vos compétences et attentes professionnelles, merci de postuler dès à présent à cette annonce.

Contact :

KELLY SCIENTIFIQUE
http://www.kellyscientifique.tm.fr
 






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