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Développement pharmaceutique

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RESPONSABLE BIOTECHNOLOGIES DEVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE H/F
Référence :

383-

Lieu :

ORLEANS (45)

Descriptif :

Nous sommes le premier laboratoire pharmaceutique français indépendant. Nous employons plus de 21 000 personnes dans le monde et réalisons un chiffre d’affaires de 4 milliards d’Euros dont 92% hors de France, dans plus de 140 pays. Nous consacrons 25 % de celui-ci à la recherche et au développement. Notre réussite repose sur la qualité de nos équipes et de fortes valeurs humaines favorisant l’épanouissement de chacun.

Pour consolider nos équipes nous recherchons un(e) Responsable Biotechnologies Développement Pharmaceutique (CDI)

Au sein de la R&D et plus particulièrement, du Pole d’Expertise Développement Pharmaceutique (PEX DPH), les missions principales du département « Développement Biotechnologies » sont les suivantes :

• Etre l’expert(e) référent(e) pour le PEX Développement Pharmaceutique du développement des produits issus des biotechnologies (Mab, thérapie cellulaire, etc…)
• Etre responsable des Due Diligences pour le PEX Développement Pharmaceutique
• Garantir la partie qualité des dossiers pour autorisation d’études cliniques des produits issus des biotechnologies
• Garantir la partie qualité des dossiers d’enregistrement des produits issus des biotechnologies

Rattaché(e) au directeur du PEX DPH, vos missions seront les suivantes :

• Garantir l’expertise Biotechnologie pour le PEX DPH
• Etre en appui des équipier(ère)s CMC pour les projets issus des Biotechnologies
• Former et animer des collaborateur(trice)s des services analytique et galénique pour une montée en compétence dans le domaine des biotechnologies
• Travailler en partenariat avec la Direction Développement Industriel Biotechnologie au sein d’une organisation CMC ainsi que celui des autres Directions du groupe pour la partie développement pharmaceutique
• Identifier et développer le réseau des expertises majeures dans le domaine du développement pharmaceutique des produits issus des biotechnologies
• Apporter son expertise dans l’élaboration et la revue des éléments réglementaires relatifs au développement pharmaceutique des dossiers d’autorisation pour études cliniques (IMPD,IND) et d’enregistrement (BLA)
• Evaluer les opportunités externes, due diligences, dans le domaine des biotechnologies

Profil

• Formation scientifique (Ph.D., Pharmacien, ingénieur chimiste)
• Vous maitrisez le développement des produits issus des biotechnologies, plus spécifiquement les Mab.
• Vous maitrisez les techniques analytiques
• Vous avez des connaissances dans le domaine du développement des produits issus des thérapies cellulaires. Vous avez une bonne connaissance des guidelines réglementaires nécessaire pour le dépôt des dossiers IMPD et BLA
• Vous possédez une expérience de 5 ans à 7 ans dans le domaine du développement des produits issus de biotechnologie. A ce titre, vous avez contribué activement au développement et à la mise sur le marché de produits issus des biotechnologies.
• Vous êtes reconnu(e) pour votre aisance relationnelle, votre capacité à travailler en équipe et votre aptitude à communiquer.

Si ce poste vous intéresse, merci d’adresser votre dossier de candidature (CV et lettre de motivation) par mail, sous réf. 383 à florence.mallein@servier.com

Contact :

SERVIER
florence.mallein@servier.com
 






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