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Innova choisit la France pour ses tests de diagnostic rapide

L’entreprise californienne Innova Medical Group, créée en mars 2020 par le groupe d’investissement Pasaca Capital, a conclu un accord avec la société Axyntis pour établir sur son site d’Orgapharm à Pithiviers (Loiret) la première chaîne de production en Europe continentale de ses tests antigéniques du SARS-CoV-2. A cette occasion, Xavier Guérin, président d’Innova Medical Group Europe, décrypte pour Pharmaceutiques la stratégie du groupe et sa vision du rôle des autotests dans la gestion des épidémies.

Pourquoi ouvrir maintenant une nouvelle ligne de production de vos tests antigéniques du SARS-CoV-2 en France, alors que vous avez des accords avec des fournisseurs chinois et disposez déjà de capacités de production au Royaume-Uni ?

Xavier Guérin, président d’Innova Medical Group Europe : Nous nous positionnons sur le diagnostic rapide du Covid avec notre kit Antigen Rapid Qualitative Test, dont plus d’un milliard a déjà été utilisé dans le monde. Mais nous anticipons aussi dans le futur une augmentation de l’utilisation de ce type de tests, aussi bien chez le pharmacien qu’au domicile : nous avons actuellement plusieurs tests à l’étude, dans les maladies chroniques ou infectieuses, ou encore la santé de la femme. Il nous faut nous doter de capacités supplémentaires. La France est un bon point de départ pour un déploiement de nos tests en Europe : il n’y a pas encore beaucoup d’acteurs dans ce domaine, contrairement à l’Allemagne, nous pourrons plus facilement nous différencier. Et nous avons été sensibles aux discours du président Emmanuel Macron sur la nécessité de réindustrialiser la France et de restaurer une certaine souveraineté sur les produits de santé. De fait, nous avons bénéficié d’une écoute attentive des autorités françaises au plus haut niveau vis-à-vis de notre projet et d’un bon accompagnement par Business France. En tant que Français je suis ravi de pouvoir apporter cette opportunité à mon pays !

Comment avez-vous choisi Axyntis et quelle forme prendra cette collaboration ?

L’un de nos collaborateurs, Vincent Genet (vice-président stratégie et business développement Europe d’Innova), nous a aiguillés vers les équipes du cluster Polepharma, qu’il connaissait bien. Axyntis, qui y est implantée, sera en charge de la production de nos tests. Nous apportons le financement et une ligne complète de production pilote, en cours de validation : les automates ont été mis en fonctionnement il y a quelques jours. Jusqu’à 250 emplois directs pourraient être créés. En cas de reprise forte de l’épidémie, le site devrait être en mesure de fournir jusqu’à 1,2 M de kits de tests par jour. L’intérêt est sociétal : c’est par ce type d’outils que la France pourra éviter les reconfinements qu’elle a déjà connus. Pour l’heure, nous n’avons pas d’autre projets d’implantation industrielle en Europe de l’Ouest.

Où en est actuellement le déploiement de vos tests en France et en Europe ?

Le déploiement du test a été une réussite au Royaume-Uni, dont nous sommes le premier fournisseur dans le cadre d’un accord avec le gouvernement, et nous avons ouvert une ligne de production cet été au Pays de Galles. Nous commençons aujourd’hui à aborder le marché européen. Le dossier pour l’obtention du marquage CE est en préparation avec l’organisme notifié GMED. En France nous avons déjà obtenu les autorisations de l’ANSM pour la réalisation du test en pharmacie. Malheureusement la HAS a récemment fait marche arrière (1) quant à la possibilité de recours à un autotest pour l’obtention du Passe sanitaire. Mais il nous semble évident que l’évolution va dans le sens de l’autotest, c’est juste une question de temps. L’Autriche a parié très tôt sur cette stratégie, l’Allemagne a suivi… Sur tous ces marchés, il y aura une place à prendre pour des autotests fabriqués en Europe. Et nous nous y préparons.

Qu’en est-il de la situation aux Etats-Unis, où la FDA a publié en juin dernier une lettre d’avertissement recommandant de ne plus utiliser votre test antigénique du SARS-CoV-2 ?

Le problème aux Etats-Unis est que nous avions fourni de très nombreux échantillons à nos distributeurs pour des essais, alors que nous n’avions pas encore obtenu d’autorisation formelle de la FDA (2). Il s’agit d’un avertissement administratif, et non de sécurité : à la suite de cet avis de la FDA, les experts britanniques ont revu toutes les données disponibles issues des expérimentations au Royaume-Uni, et ont confirmé la performance de notre test.

Propos recueillis par Julie Wierzbicki

(1) Avis de la HAS du 13 octobre 2021

(2) Interrogé par Pharmaceutiques, Robert Kasprzak, fondateur d’Innova, précise qu’une nouvelle étude clinique est en cours aux Etats-Unis, en vue d’une soumission en fin d’année auprès de la FDA d’un nouveau dossier d’autorisation, espérée avant la fin du premier trimestre 2022.

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