Thérapies CAR-T : Gilead ouvre son centre de production européen
Avec la validation de l’EMA, le site industriel de Gilead-Kite à proximité d’Amsterdam devient le premier centre de production commerciale de thérapies CAR-T en Europe. Sa capacité actuelle, permettant de traiter jusqu’à 4 000 patients par an, pourra être doublée si besoin.
Le plus important centre de production de thérapies CAR-T du groupe américain Gilead-Kite se trouve désormais… en Europe. L’agence européenne du médicament a donné son feu vert la semaine dernière pour que la production de Yescarta® pour le traitement des patients européens puisse avoir lieu sur le nouveau site du groupe aux Pays-Bas, et non plus seulement aux Etats-Unis. « La France est le pays européen où le plus grand nombre de patients ont été traités par Yescarta® (350 à ce jour, sur 1 000 en Europe) : elle va donc faire partie du premier groupe de pays pour lesquels les traitements seront produits en Europe », se réjouit Dan Tovar, directeur médical thérapie cellulaire de Gilead France.
Des délais réduits
Jusqu’à présent, les cellules prélevées chez un malade en Europe devaient être acheminées vers Amsterdam pour y être cryogénisées, avant d’être expédiées par avion aux Etats-Unis pour y être traitées, avant de finalement être réadministrées au patient après une série de contrôles. Durant la crise du Covid-19, la continuité des traitements (dans le cadre de l’AMM et des essais cliniques) a pu être assurée en s’appuyant sur des vols cargos. En temps normal, le processus dure de 29 à 31 jours : un délai parfois très long pour des patients cancéreux en rechute. « En économisant le voyage aérien, nous allons gagner une semaine sur la durée de production du traitement », souligne Dan Tovar. Un délai qui pourrait encore être réduit d’ici quelques mois, l’étape de cryogénisation étant, elle aussi, amenée à disparaître.
Des capacités modulables
L’aménagement du site, loué par Gilead au SEGRO Park Amsterdam Airport, a nécessité un investissement de 130 M€. D’une surface de 19 000 m², il comporte 12 salles de laboratoire stériles : de quoi produire simultanément le traitement de 12 patients différents. La capacité de production totale atteint à ce jour 4 000 traitements annuels – bien au-dessus des besoins réels actuels. « Mais d’autres indications sont en attente d’approbation », précise Dan Tovar. Actuellement autorisé en Europe dans le lymphome diffus à grandes cellules B et le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B, en troisième ligne de traitement, Yescarta® est en cours d’évaluation dans une troisième indication, le lymphome folliculaire en rechute. Un nouveau produit, KTE-X19, a également été soumis à l’EMA et à la FDA dans le lymphome à cellules du manteau, et des essais sont en cours dans la leucémie aiguë lymphoblastique. En cas de besoin, les capacités de l’usine pourront ainsi être étendues, pour traiter jusqu’à 8 000 patients par an.
Julie Wierzbicki
