« Recherche clinique : transformons l’essai! »
Avocat associé chez Simmons&Simmons et vice-président de France Biotech, Alexandre Regniault souhaite que l’accélération des procédures d’évaluation des essais cliniques ne reste pas lettre morte, après la crise sanitaire.
La recherche clinique s’est considérablement accélérée depuis les débuts de la crise sanitaire. Que retenir de cette période pour l’après-Covid ?
En effet, il faut saluer le formidable engagement des acteurs de la recherche clinique, et notamment du point de vue des autorités chargées de l’évaluation initiale des protocoles. C’est réellement une bonne surprise, quand on sait à quel point la France pâtit de délais d’évaluation des essais encore trop longs, par rapport aux pays concurrents. Les chiffres parlent d’eux-mêmes. Entre février et avril, 329 essais ont fait l’objet de demandes d’autorisation et d’avis, avec, du côté des comités de protection des personnes (CPP), un délai moyen d’examen de 7 jours pour les essais liés au Covid-19 et de 83 jours pour les essais hors-Covid, contre 88 jours en moyenne auparavant. La performance est d’autant plus remarquable que le nombre d’essais soumis à évaluation s’est accrû globalement de 17% au cours de la période, malgré une baisse de 30% pour les essais hors-Covid. Outre l’implication de l’ANSM, qui a réduit de façon importante son temps d’examen des dossiers depuis 2017, les CPP se sont considérablement mobilisés, avec pour certains un rythme de réunion multiplié par trois. A titre d’exemple, un CPP en Ile-de-France s’est réuni à 26 reprises, contre 7 réunions initialement prévues. Bien entendu, ce rythme ne sera pas tenable dans la durée. Mais certains enseignements doivent être tirés de cette période atypique, notamment la nécessité d’accorder davantage de moyens aux CPP. Ils disposent en moyenne de 50 000 euros de budget annuel pour fonctionner, ce qui est notoirement insuffisant.
Pour autant, le secteur des biotechnologies a souffert durant cette période. Espérez-vous une reprise rapide ?
L’enquête menée par France Biotech auprès de ses adhérents atteste en effet de ces difficultés. 59% des essais en phase pré-clinique ont connu des retards. Et 79% des essais cliniques en cours en ont également subi, dont 62% ont tout simplement été arrêtés. Si l’on peut comprendre la priorité accordée à la lutte contre le Covid-19, il faut tout faire pour les relancer rapidement. Il en va de la compétitivité de nos entreprises, dont beaucoup n’ont qu’un à trois projets en développement, sans produits sur le marché ou chiffre d’affaires pour amortir le choc. Le redémarrage des essais est une condition impérieuse pour que ces entreprises continuent à être soutenues par leurs partenaires financiers.
La recherche clinique doit-elle, selon vous, faire partie des sujets abordés à l’occasion du Ségur de la Santé ?
Oui, je le pense, et d’abord parce que la promotion de la recherche clinique doit être un facteur d’attractivité pour les carrières hospitalo-universitaires. Le fait de siéger dans un CPP, actuellement bénévole, pourrait être rémunéré, ou à tout le moins indemnisé. Il pourrait également être valorisé dans la progression de carrière des agents hospitaliers ou dans le parcours de formation professionnelle. Au-delà, le Ségur de la Santé doit être l’occasion de réaffirmer une volonté politique forte, celle d’accroître la position de leader de la France en matière de recherche clinique. J’entends parfois certains commentaires qui estiment que la réalisation d’essais cliniques sur notre territoire n’est pas prioritaire, que l’essentiel est de permettre la participation des patients à des essais développés ailleurs et de maintenir l’accès aux produits innovants pour les patients qui en ont besoin. C’est, selon moi, une grave erreur, et ce pour trois raisons. D’abord, si l’on veut préserver la réputation d’excellence de nos investigateurs, il faut leur donner l’opportunité de l’entretenir ! Ensuite, les essais cliniques restent l’un des moyens de permettre un accès précoce à des médicaments, produits ou stratégies thérapeutiques innovants pour une partie des patients. Enfin, la recherche clinique représente une activité économique complémentaire pour de nombreux établissements de santé, qu’il serait dommage de sacrifier dans le contexte de tension budgétaire à l’hôpital.
La polémique sur l’hydroxychloroquine et la remise en cause des méthodes de la recherche médicale ne risquent-elles pas d’amoindrir son image auprès d’une partie de l’opinion ?
Les effets de cette polémique sont deux ordres, selon moi. Le côté positif, c’est que la recherche médicale figure, depuis trois mois, au cœur du débat public. Côté négatif, les polémiques comme celle sur l’hydroxychloroquine ont abouti à la publication ou à d’autres formes de communication de résultats parcellaires, à des stades trop préliminaires et sans les précautions requises. Cela contribue à l’incertitude et à l’anxiété d’une partie de l’opinion publique, et donc au bruit de fond de nature complotiste. L’autre effet délétère, c’est la critique de fond sur la méthode de référence, celle de l’étude randomisée en double aveugle. Les partisans d’une recherche fondée sur l’intuition font appel à l’émotion du public, sur un mode populiste qu’il faut combattre avec force. Ces comportements risquent de déconstruire ce qui a été bâti depuis des décennies, et qui fait aujourd’hui consensus pour l’immense majorité des chercheurs. Il faudra beaucoup de pédagogie… et sans doute espérer que l’arrivée de traitements efficaces éteigne définitivement la controverse.
Entretien avec Hervé Réquillart
