Essais cliniques : le Leem veut redonner à la France une place de leader européen
Sur les essais cliniques internationaux à promotion industrielle, la France souffre face à ses compétiteurs européens, mais maintient son rang en oncologie, selon le 10e baromètre du Leem. Le syndicat professionnel formule 10 propositions pour regagner en compétitivité.
« La France a perdu de son attractivité en matière de recherche clinique » : depuis des années, le constat se répète à chaque présentation du baromètre (biennal) du Leem sur les essais cliniques internationaux (phases I à IV) à promotion industrielle. La 10e édition de cette enquête, portant sur la période 2018-2019, ne fait pas exception à la règle. Sur ces deux années, plus de 5 800 essais ont été initiés par l’industrie dans le monde, dont 57 % se sont déroulés en Amérique du Nord, 44 % en Europe et 35 % en Asie. Mais au premier semestre 2019, avec une participation à seulement 13 % des essais internationaux, la France ne se classe qu’au 4e rang européen derrière l’Allemagne (16 %), le Royaume-Uni et l’Espagne (14,5 %), et devant l’Italie. A noter que sur 2018-2019, la participation aux essais mondiaux est à la baisse pour les cinq premiers pays européens.
Plus inquiétant encore selon Thomas Borel, directeur scientifique du Leem « durant cette période, 956 essais conduits dans un ou plusieurs des pays du top 3 européen n’ont pas eu lieu en France, dont la moitié sur des phases précoces, et en particulier quand ils étaient initiés par des biotech ». Pour regagner en compétitivité, voire même prendre la place de leader européen, le Leem formule ainsi dix propositions sur trois axes : attirer les phases précoces, accélérer le démarrage des essais et simplifier leur conduite.
Accompagner les phases précoces
Les premières phases des études cliniques (I et I/II) sont considérées comme particulièrement stratégiques en termes d’attractivité, car les pays où elles sont menées sont généralement reconduits pour les phases plus tardives. Or en la matière la France ne se classe que 5e en Europe, derrière le Royaume-Uni, l’Allemagne, la Belgique et l’Espagne. « L’Espagne en a fait un objectif stratégique et a développé des structures pour accueillir les phases précoces », témoigne Frédéric Collet, président du Leem. S’inspirant de ce modèle, le syndicat propose la création d’une « plateforme nationale », « pour que l’entrepreneur soit accompagné tout au long de son parcours, car les acteurs ont parfois des difficultés à s’y retrouver face à la complexité du système », précise Christian Deleuze, président de la commission Recherche et Innovation du Leem. Une telle plate-forme pourrait par exemple aider à sélectionner les centres investigateurs en fonction des plateaux techniques dont ils disposent. Le Leem souhaite aussi s’inspirer de l’exemple des Centres labellisés INCa de phase précoce, ou CLIP, qui contribuent au maintien de la compétitivité de la France dans la recherche clinique industrielle sur le cancer (2e en Europe derrière l’Espagne). « Les CLIP sont un bon modèle, dont nous encourageons le développement dans d’autres aires thérapeutiques », déclare Thomas Borel.
Marges de progrès sur les délais
En tête des facteurs de compétitivité figurent les délais de lancement des essais – encore bien trop longs en France avec une médiane de 204 jours. Les progrès réalisés par l’ANSM depuis deux ans (délai médian ramené à 41 jours en 2019) sont bien sûr salués, mais des difficultés demeurent du côté des comités de protection des personnes (CPP) (76 jours) et de la contractualisation avec les établissements (70 jours). Pourtant, la crise du Covid a prouvé qu’il était possible de travailler différemment. « Au printemps, des premiers patients ont pu être inclus dans des essais en 21 jours seulement. Je ne crois pas qu’il soit possible tout le temps de travailler avec une telle « urgence », mais cela montre qu’un objectif de 120 jours au total paraît raisonnable », souligne Christian Deleuze. Tout en plaidant pour que davantage de moyens soient accordés à l’ANSM et aux CPP, les représentants du Leem en appellent surtout à une organisation optimisée. « La France fait travailler les comités les uns après les autres, attendant que le premier ait rendu sa conclusion pour transmettre le dossier au suivant, déplore-t-il. Dans d’autres pays, comme l’Allemagne, ils oeuvrent de concert et cela fait gagner beaucoup de temps ! »
Agir sur toute la chaîne
Le troisième axe des propositions du Leem, la simplification de la conduite des essais, réclame pour sa part davantage de flexibilité dans l’organisation des circuits. Il s’agit par exemple de développer la dispensation des traitements à domicile et le suivi à distance – une approche qui s’est largement répandue pendant et post-confinement. Mais la compétitivité de la France en matière d’essais cliniques doit aussi, pour les dirigeants du Leem, s’inscrire dans un cadre plus large. « L’attractivité commence par la recherche clinique, mais elle se poursuit sur les aspects industriels et par les conditions d’accès au marché, affirme Frédéric Collet : il faut considérer la chaîne dans son ensemble ». « Les délais d’accès au marché sont l’un des facteurs qui motivent les choix des industriels d’investir dans les essais, davantage que les coûts de conduite des études », confirme Thomas Borel. En complément de ces trois axes, le Leem renouvelle ainsi son souhait d’une réforme de l’évaluation des médicaments, qui devra prendre en compte « les nouvelles méthodes d’essais cliniques » qui ont cours aujourd’hui, et en particulier les essais en vie réelle.
Julie Wierzbicki
