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Spravato®, une percée dans la dépression résistante

Le nouvel antidépresseur de Janssen, Spravato®, est le premier médicament spécifiquement indiqué dans la dépression résistante. Mais son usage est très encadré, et son remboursement limité par rapport au périmètre de l’AMM.

En psychiatrie, les innovations sont suffisamment rares pour être soulignées. Spravato® (eskétamine), de Janssen, est le premier médicament spécifiquement développé et autorisé dans la dépression résistante, et le premier dans le champ de la psychiatrie à bénéficier d’une ATU en France (depuis septembre 2019). Il est aussi, selon le laboratoire, le premier antidépresseur à proposer un nouveau mécanisme d’action (la modulation des récepteurs du glutamate) depuis plus de 50 ans. « La dépression concerne 300 millions de personnes dans le monde, 40 M en Europe, 3 M en France, décrit le Pr Raphaël Gaillard, praticien hospitalier à l’hôpital Sainte-Anne à Paris, lors de la conférence de presse de lancement du produit en France organisée le 5 octobre par le laboratoire pharmaceutique. Un adulte sur cinq, au cours de sa vie, connaîtra au moins un épisode dépressif caractérisé. Et parmi eux, un tiers environ évoluera vers une dépression résistante (non réponse après deux lignes de traitement bien mené), soit 29 000 nouveaux patients chaque année en France ». Pour ces personnes, l’arsenal thérapeutique est faible et les chances de rémission n’atteignent que 14 %.

Une administration sous surveillance

Selon les données cliniques présentées par le Pr Gaillard, Spravato® agit très rapidement (amélioration des symptômes constatée dès les premières 24h) et permet de réduire de moitié les rechutes chez les patients en rémission stabilisée sous traitement. Autorisé en Europe chez l’adulte depuis le 18 décembre 2019, le médicament est désormais agréé aux collectivités depuis le 1er octobre. Il doit être administré conjointement à un autre antidépresseur (un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, ou de la sérotonine et de la noradrénaline). Cantonné à un usage hospitalier, ce médicament au statut de « stupéfiant » doit en effet être manié avec précaution. Même si son mode d’administration (spray à usage unique) doit permettre de réduire le risque de surdosage, certains effets secondaires constatés durant les études cliniques (sédation, hypertension artérielle, dissociations, idées suicidaires…) nécessitent une surveillance rapprochée. « Réserver son usage à l’hôpital me semble pertinent dans la stratégie thérapeutique et par rapport à la typologie des patients », approuve le Pr Pierre-Michel Llorca, chef de service au CHU de Clermont-Ferrand.

Un périmètre de remboursement restreint

Par ailleurs, le périmètre de remboursement ne couvre pas celui de l’AMM. Le laboratoire a ainsi lui-même fait le choix de ne solliciter une prise en charge que chez les personnes de moins de 65 ans, reconnaissant l’absence de « démonstration clinique satisfaisante » chez les plus âgés. En outre, suivant l’avis de la Commission de la transparence de la HAS du 3 juin dernier, le remboursement n’est accordé que dans le cas d’épisodes de dépression sévère (et non plus modérée à sévère) et uniquement si le patient ne peut pas bénéficier d’une électro-convulsivo-thérapie (ECT) ou la refuse. D’autres pays, notamment la Suède et le Danemark, ont aussi limité le champ du remboursement aux cas où l’ECT n’était pas possible. Si, pour les membres de la Commission de la transparence, l’ECT doit rester le traitement à privilégier, les difficultés d’accès et le possible refus des patients « ont bien été pris en compte », note Véronique Huber, responsable de l’accès au marché chez Janssen France. Plus de la moitié des patients ayant reçu Spravato® dans le cadre de l’ATUc avaient d’ailleurs préalablement refusé cette procédure. En rendant un avis d’absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, alors que le laboratoire revendiquait une ASMR IV – mineure) dans cette indication resserrée, « la commission s’est montrée prudente, estime-t-elle. Mais nous sommes engagés pour collecter des données de vie réelle pertinentes et de qualité, pour répondre à toutes les demandes des évaluateurs ».

Julie Wierzbicki

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