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Incyte prend de l’ampleur sur le marché européen

Le laboratoire américain Incyte vient d’obtenir une deuxième AMM européenne en moins de six mois pour un anticancéreux, Minjuvi®, dans le traitement de deuxième ligne d’une des formes les plus fréquentes de lymphome chez l’adulte. Olivier Pilley, directeur général d’Incyte France, revient pour Pharmaceutiques sur le parcours de ce produit et trace quelques perspectives du laboratoire en France et en Europe.

Comment Minjuvi® a-t-il rejoint le portefeuille d’Incyte ?

Olivier Pilley, directeur général d’Incyte France : Le tafasitamab est un anticorps monoclonal anti-CD19, initialement développé par le laboratoire allemand Morphosys, avec lequel nous avons conclu en janvier 2020 un accord de co-développement et de co-commercialisation. Nous sommes co-responsables avec Morphosys de sa commercialisation aux Etats-Unis et seuls en charge de sa commercialisation en Europe. La production de la substance active a été confiée à Boehringer Ingelheim, mais nous devrions prochainement la rapatrier dans une usine de bioproduction que nous avons construite en Suisse. Le médicament est déjà autorisé aux Etats-Unis depuis juillet 2020 (sous la marque Monjuvi®). Il a obtenu une AMM européenne conditionnelle le 26 août dernier, en association avec le lénalidomide (Remlivid®, de Celgene), dans le traitement des adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire, non éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

N’était-ce pas un peu risqué de solliciter une AMM en s’appuyant uniquement sur une étude de phase II ayant inclus seulement 81 patients, en ouvert, sans bras comparateur ?

Le besoin médical est majeur dans cette indication où aucune stratégie thérapeutique efficace ne peut actuellement être proposée aux patients. Avec Minjuvi®, le taux de réponse complète – qui était le critère principal de l’étude L-MIND – atteint presque 40 %. Mais nous avons aussi, en critères secondaires, des résultats très satisfaisants sur la survie sans progression (médiane de 11,6 mois) et la survie globale (médiane de 33,5 mois), alors que sans traitement, la médiane de survie globale est de moins d’un an. Et chez les patients en réponse complète, la médiane de survie globale n’est pas encore atteinte ! Le suivi des patients est toujours en cours.

Ne craignez-vous pas qu’en France la HAS se montre plus exigeante ?

Le tafasitamab était déjà disponible pour certains patients en France via des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives, qui ont basculé directement au 1er juillet dernier sur un accès compassionnel, suite à la réforme introduite par la LFSS pour 2021. Nous comptons déposer d’ici fin septembre un dossier d’accès précoce, dans le cadre duquel des données de vie réelles seront recueillies. Le dossier de remboursement, que nous prévoyons de déposer d’ici mi-octobre, inclura aussi, en plus des données de L-MIND, les résultats de deux études comparatives indirectes conduites par Morphosys, l’une permettant d’évaluer l’association tafasitamab + lénalidomide versus lénalidomide seul, l’autre l’association par rapport à différentes stratégies thérapeutiques auxquelles les praticiens ont recours en vie réelle en deuxième ligne.

Vous avez également obtenu une AMM européenne fin mars 2021 pour un autre anticancéreux, Pemazyre® (pemigatinib), chez l’adulte, dans un cancer rare, le cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique, avec fusion ou réarrangement du récepteur FGFR2. Quand pensez-vous le lancer en France ?

Nous attendons l’avis de la Commission de la transparence pour fin octobre. Le pemigatinib faisait déjà l’objet d’une ATU de cohorte, qui a basculé sur une autorisation d’accès précoce au 1er juillet. Là aussi, l’AMM conditionnelle européenne a été accordée en se fondant sur une étude de phase II, dans une indication avec un fort besoin médical non couvert. Ainsi, avec Iclusig® (ponatinib, traitement de plusieurs formes de leucémies), issu de l’acquisition des opérations européennes d’Ariad Pharmaceuticals en 2016, nous espérons commercialiser bientôt trois anticancéreux en France. Pour Pemazyre®, la difficulté sera d’identifier les patients dont la tumeur exprime une fusion ou un réarrangement du FGFR2 : cette anomalie ne fait pas partie de celles recherchées en routine par les plateformes de génétique moléculaire de l’Institut national du cancer. C’est donc aux cliniciens de demander cette recherche, dans le cadre de l’analyse d’un panel de gènes par séquençage de nouvelle génération (NGS). Or l’accès au remboursement de ces tests est particulièrement complexe.

Propos recueillis par Julie Wierzbicki

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