La pharma se mobilise contre le VRS
Alors que le virus respiratoire syncytial est un fléau sanitaire, GSK arrive sur le marché américain avec un premier vaccin à destination des personnes âgées et Sanofi avec un anticorps monoclonal pour protéger le nourrisson jusqu’à un an en Europe… et prochainement en France.
Avec 480 000 cas de bronchiolites chaque hiver en France chez des nourrissons de moins de deux ans, et près de 55 000 hospitalisations liées au virus respiratoire syncytial par an, dont plus de la moitié concernent des enfants de moins d’un an, les infections à VRS sont un véritable fardeau sanitaire. Partout dans le Monde. Les décennies de recherche pharmaceutique, forte de nouvelles technologies permettant d’obtenir une meilleure structure dimensionnelle, portent enfin leurs fruits. Quelques jours après l’avis favorable du CHMP (comité des médicaments à usage humain) en Europe, GSK vient de décrocher une homologation de la FDA pour un premier vaccin dédié. Arexvy®, un vaccin recombinant adjuvanté, a été homologué dans l’immunisation active pour la prévention des maladies respiratoires causées par le VRS chez les adultes de plus de 60 ans. Les données de phase III montrent une efficacité globale de 82,6 %, et de 94,1 % contre les infections graves, dans cette population. Le vaccin sera disponible dès la prochaine saison hivernale aux Etats-Unis.
Le laboratoire britannique devance ainsi l’américain Pfizer dont le candidat vaccin recombinant non-adjuvanté RSVpreF® doit prochainement faire l’objet d’une décision de la FDA chez les sujets âgés. L’autorité américaine doit également remettre une décision en août prochain pour l’immunisation du bébé via la mère, population cible majeure du laboratoire dans ce domaine. En Europe, le verdict est attendu au troisième trimestre de l’année. Administré pendant la grossesse, RSVpreF® s’est montré efficace à 82 % dans une phase III pour prévenir les atteintes sévères liées au VRS au cours des trois premiers mois du nourrisson, et à 69 % au cours des six premiers mois. Ce vaccin sera le premier des cinq lancements anticipés par Pfizer dans les trois prochaines années ; les autres étant en prévention des maladies à pneumocoques, de la grippe, de la maladie de Lyme, et du zona.
Un anticorps monoclonal pour les nourrissons
Ces vaccins arrivent comme un nouvel outil de lutte contre ces infections, alors que l’anticorps monoclonal Beyfortus® de Sanofi et AstraZeneca a été approuvé dans l’Union européenne en novembre dernier en prévention chez le nourrisson pendant sa première saison d’exposition au VRS. Le médicament a également obtenu une AMM au Royaume-Uni et au Canada. Sa demande d’approbation aux États-Unis est à l’étude. Jusque-là, un seul médicament était autorisé dans la prévention du VRS, chez l’enfant : Synagis® d’AstraZeneca, homologué en Europe depuis 1999.
Une forte concurrence
En parallèle, Sanofi développe deux vaccins contre le VRS, l’un inactivé à destination des enfants à partir d’un an, l’autre à ARNm pour les personnes âgées. Moderna et Bavarian Nordic poursuivent également leur recherche clinique dans le domaine. La biotech américaine a présenté en janvier des données intermédiaires positives issues d’une phase III évaluant le candidat mRNA-1345, alors que le Danois anticipe des résultats de phase III à la mi-2023. Face à cette forte concurrence, le groupe Johnson & Johnson a, pour sa part, annoncé fin mars l’abandon du développement de son candidat, un vaccin composé de l’adénovirus Ad26.RSV.preF associé à la protéine de préfusion preF chez les adultes de 60 ans et plus, pour se concentrer sur d’autres médicaments.
Juliette Badina
