La recherche clinique française sous tension
La France conserve des atouts solides en recherche clinique, mais elle doit franchir un cap opérationnel pour rester compétitive. C’est le principal enseignement que le Leem tire de la 15e édition de son enquête sur l’attractivité de la France, dont les résultats ont été dévoilés à SantExpo ce mardi 19 mai. La capacité à démarrer vite et à inclure rapidement les patients devient désormais déterminante.
La répartition mondiale des essais cliniques illustre le basculement en cours : 63 % des essais sont désormais initiés en Asie, contre 28 % en Amérique et seulement 20 % en Europe. Sur le continent européen, l’Espagne s’impose comme un leader incontesté (1er en Europe, 4e au niveau mondial), participant à 64 % des nouveaux essais, loin devant la France (49 %). Ce succès repose sur des choix structurants : pilotage national de la performance, organisation hospitalière intégrée, financements flexibles et, surtout, une forte culture d’adressage des patients. «L’Espagne a développé un écosystème très efficace, notamment sur les phases de démarrage et le recrutement », a souligné Nathalie Varoqueaux, directrice médicale d’Amgen France, lors de la table-ronde organisée par le Leem à SantExpo ce mardi 19 mai. D’autres pays progressent rapidement, à l’image de la Corée du Sud (6e rang mondial), grâce à l’intégration des technologies de pré-identification des patients par un profilage moléculaire, un levier encore sous‑exploité en France.
La France conserve néanmoins des positions fortes, notamment en oncologie, qui concentre 44 % des essais cliniques conduits sur le territoire. Elle peut également s’appuyer sur un réseau structuré de 209 établissements partenaires et une expertise reconnue sur les phases précoces. Mais ces forces sont mises sous tension par des limites opérationnelles persistantes. Le délai moyen pour inclure un premier patient atteint 185 jours en 2025, bien au‑delà de l’objectif de 120 jours fixé par le plan Innovation Santé 2030. « Un retard qui pèse particulièrement sur les biotechs », alerte Florence Herry, fondatrice et présidente de Libheros, membre du conseil d’administration de France Biotech, rappelant l’importance des dispositifs de soutien comme le crédit impôt recherche (CIR).
Ce que change le fast track
Dans ce contexte, « le lancement du Fast Track national le 16 mars 2026 apparaît comme un levier structurant », se félicite Ariane Galaup-Paci, directrice de la recherche clinique du Leem. Ce dispositif vise à accélérer les délais d’autorisation, en particulier pour certains essais précoces, avec l’ambition de réduire drastiquement les délais de mise en œuvre. Pour Fabrice Michiels, directeur général France de BeOne Medicines, qui s’exprimait lors d’une conférence de presse ce mardi 19 mai, « le lancement du fast track est un signal fort que nous attendions, visant à ramener les délais d’autorisation de certains essais de phase I à 14 jours ». Il y voit « une étape qui nous invite à aller plus loin dans la reconnaissance de la recherche clinique comme contributeur à la souveraineté thérapeutique ». Sur le terrain, les premiers retours sont encourageants. Christophe Massard, directeur du Département d’innovation thérapeutique et essais précoces de Gustave Roussy, rappelle l’efficacité des dispositifs accélérés déjà testés pendant la crise du Covid-19 : « On est capable d’aller très vite, parfois davantage qu’en Espagne ». Il cite l’exemple d’un essai de première administration à l’Homme, conduit par Amgen, activé en 37 jours. Mais les acteurs appellent à élargir rapidement le périmètre. « Le fast track est dédié aux essais mono‑pays, il y en a peu », constate Nathalie Varoqueaux. Le dispositif doit s’intégrer avec l’initiative européenne FAST-EU conçue pour accélérer, coordonner et simplifier les essais cliniques multinationaux dans l’Union Européenne. Pour le Pr Jean‑Yves Blay, oncologue au Centre Léon Bérard et président d’Unicancer, la dynamique doit s’accélérer en France : « Pourquoi tous les essais ne sont-ils pas éligibles au fast track ? La qualité, c’est aussi la vitesse ! » Il faudrait l’étendre, notamment aux essais précoces multi‑pays et en dehors du champ de l’oncologie. Il s’agira également de bien articuler le dispositif avec le Biotech Act en cours d’élaboration au niveau européen.
Accélérer, former, inciter
Au‑delà du Fast Track, la loi de simplification de la vie économique doit faciliter les essais décentralisés (e‑consentement, dispensation des médicaments, implication d’autres professionnels de santé). Pour Florence Herry, « ces évolutions sont essentielles pour améliorer l’e recrutement’inclusion et le suivi des patients. » Aussi, les interlocuteurs insistent sur la nécessité d’investir dans la formation aux nouvelles méthodologies, alors que leur acceptabilité reste variable : 68 % pour les essais non randomisés, mais seulement 18 % pour d’autres approches comme les données de vie réelle ou les essais mono-bras. Laetitia Gambotti, responsable de l’accélération des process réglementaires et de l’accès au marché de l’Agence de l’Innovation en Santé, rappelle que « neuf lauréats de l’appel à manifestation d’intérêt France 2030 pour évaluer les nouvelles méthodologies de recherche clinique d’intérêt ont été annoncés en avril dernier ». Enfin, il faut mobiliser les leviers incitatifs. L’exemple allemand, qui intègre désormais la réalisation d’essais cliniques sur le territoire national dans la négociation des prix, est observé de près. Pour Philippe Meston, directeur de la recherche clinique de BeOne Medicines France, qui pilote 28 études actives en France avec 250 patients inclus, les progrès récents sont réels, avec 56 % de réduction des délais entre 2024 et 2025. À l’heure où la compétition mondiale s’intensifie, l’attractivité française ne se jouera plus seulement sur ses atouts scientifiques, mais sur sa capacité à exécuter vite, simplement et à grande échelle.
Juliette Badina
