Médicament : plus au début, moins à la fin
Signé ce lundi, le nouvel accord-cadre sur le médicament inaugure une doctrine volontariste : davantage de visibilité économique pour les médicaments innovants au début de leur cycle, puis une régulation renforcée selon leur degré de maturité. Un compromis inédit qui devra faire ses preuves dans chaque négociation tarifaire… sous forte contrainte budgétaire.
La méthode est inédite. Pour la première fois, le Comité économique des produits de santé a négocié simultanément avec quatre syndicats : Alma, Initiative Pharma, Leem et MedFrance. Un exercice délicat, tant ces organisations représentent des modèles économiques très différents, des médicaments innovants aux produits matures, en passant par les génériques et les biosimilaires. Fait marquant : les signataires ont choisi de rompre avec la logique très prescriptive des précédents accords-cadres. Composé de vingt articles, le texte privilégie les principes généraux plutôt que les dispositions ultra-techniques. « Il faut bien sûr avoir un cadre, mais pouvoir s’adapter aux situations et aux évolutions de notre environnement », résume Virginie Beaumeunier, présidente du CEPS. Le compromis repose sur un principe simple : payer plus au début, moins à la fin. Autrement dit : offrir davantage de visibilité économique aux entreprises durant les premières années de commercialisation, puis renforcer progressivement la régulation à mesure que les produits approchent de la fin de leur exclusivité commerciale, avec des décotes accrues sur les produits hors brevet, notamment les biosimilaires. Pour les médicaments matures, la stabilité tarifaire est ainsi encadrée et prend fin au terme de dix ans. L’objectif est clair : restaurer un climat de confiance entre les pouvoirs publics et les industriels, tout en conciliant accès aux traitements, attractivité du territoire et soutenabilité financière de la branche maladie.
Innovation, recherche, production…
Principale nouveauté : le nouvel accord-cadre instaure une véritable trajectoire tarifaire. Les produits innovants bénéficieront d’une stabilité tarifaire comprise entre trois et quatre ans, voire cinq dans certains cas exceptionnels, selon leur apport thérapeutique évalué par la Haute Autorité de santé, avant des réexamens tarifaires tous les deux ans. Le texte élargit également le recours aux prix de lancement. Ce mécanisme temporaire vise les médicaments les plus innovants (ASMR I, II et III) et certains ASMR IV répondant à des besoins non couverts, avec une régulation pensée sur la totalité du cycle de vie du produit. Autre levier : la recherche clinique devient un critère déterminant dans la fixation et la durée du prix du médicament. La contrepartie est clairement définie : au moins 5 % des patients inclus dans les études pivots devront être recrutés dans des centres français. Côté production, le critère légal d’implantation des sites, auparavant réservé aux produits entrants, sera désormais étendu aux entreprises qui produisent ou relocalisent leurs activités en France ou en Europe. Elles devront néanmoins garantir la sécurité des approvisionnements et fournir une information loyale, sous peine de voir leur « bonus » réexaminé. Dernière évolution significative : la durée des négociations de prix sera plafonnée à treize mois, avec une proposition d’arbitrage de la présidence du CEPS en cas d’impasse.
Le moment de vérité
Les quatre organisations syndicales ont accepté de signer, mais elles demeurent vigilantes. Plusieurs dispositions reposent sur des orientations générales qui devront être interprétées et précisées au fil des situations. « Ils signent un accord qui pose des principes. Ensuite, dans chaque négociation, ils attendent de voir concrètement comment les choses se traduiront », reconnaît Virginie Beaumeunier. Un comité de pilotage renforcé pourrait se réunir dès fin octobre, une échéance proposée aux industriels, pour clarifier plusieurs points et organiser la transition avec le précédent accord-cadre. Signé pour une durée de quatre ans, le texte ne sera pas figé. Plusieurs chantiers restent ouverts, dont une doctrine sur les externalités positives et un groupe de travail consacré aux médicaments en attente de données complémentaires. Les premières négociations permettront surtout de mesurer la portée concrète de ces engagements. Derrière les grandes annonces, la réussite du nouvel accord-cadre dépendra donc moins de son architecture que de la manière dont elle sera appliquée. Chaque négociation tarifaire constituera un test grandeur nature de cette nouvelle doctrine. Le prochain projet de loi de financement de la Sécurité sociale pourrait en être un premier révélateur. Au-delà des arbitrages budgétaires, la crédibilité du modèle français de régulation du médicament est en jeu.
Jonathan Icart
