Médicament : plus au début, moins à la fin
Signé ce lundi, le nouvel accord-cadre sur le médicament inaugure une doctrine volontariste : davantage de visibilité économique pour les médicaments innovants au début de leur cycle de vie, puis une régulation renforcée selon leur degré de maturité. Un compromis inédit qui devra faire ses preuves dans chaque négociation tarifaire… sous forte contrainte budgétaire.
La méthode est inédite. Pour la première fois, le Comité économique des produits de santé a négocié avec quatre syndicats : Alma, Initiative Pharma, Leem et MedFrance. Un exercice délicat, tant ces organisations représentent des modèles économiques très différents, allant des médicaments innovants aux produits matures, en passant par les génériques et les biosimilaires. Les signataires ont également rompu avec la logique très prescriptive des précédents accords-cadres. Structuré autour de vingt articles, le texte privilégie les principes généraux aux dispositions ultra-techniques. « Un cadre est nécessaire, mais il doit rester suffisamment souple pour s’adapter aux réalités du terrain et aux évolutions de notre environnement », résume Virginie Beaumeunier, présidente du CEPS. Le compromis signé ce lundi tient en une idée : payer plus au début, moins à la fin. « Nous offrirons davantage de prévisibilité économique aux entreprises durant les premières années de commercialisation, puis nous renforcerons progressivement la régulation à mesure que les produits approchent de la fin de leur exclusivité commerciale, avec des décotes accrues sur les produits hors brevet, notamment les biosimilaires. » A l’autre bout du cycle, les baisses de prix des médicaments matures cesseront au bout de dix ans, afin de préserver leur disponibilité. Les objectifs sont clairement affichés : restaurer un climat de confiance entre les pouvoirs publics et les industriels, tout en conciliant accès aux traitements, attractivité du territoire et soutenabilité financière de la branche maladie.
Innovation, recherche, production
Principale nouveauté : cet accord-cadre instaure une véritable trajectoire tarifaire. Les produits innovants bénéficieront d’une stabilité comprise entre trois et quatre ans, voire cinq dans certains cas exceptionnels, selon leur apport thérapeutique évalué par la Haute Autorité de santé. Les prix seront ensuite réexaminés tous les deux ans. Le texte élargit aussi le recours aux prix de lancement. Ce mécanisme temporaire vise les médicaments les plus innovants (ASMR I, II et III) et certains ASMR IV répondant à des besoins non couverts, avec une régulation pensée sur tout le cycle de vie du produit. Autre levier : la recherche clinique devient un critère important dans la fixation et la révision du prix du médicament. La contrepartie est explicitement définie : au moins 5 % des patients inclus dans les études pivots devront être recrutés dans des centres français. Côté production, le critère légal d’implantation des sites, auparavant réservé aux produits entrants, sera désormais étendu aux entreprises qui produisent ou relocalisent leurs activités en France ou en Europe. Elles devront néanmoins garantir la sécurité des approvisionnements et fournir une information loyale, sous peine de voir leur « bonus » remis en cause. Dernière évolution significative : la durée des négociations sera plafonnée à treize mois. En cas de blocage, la présidence du CEPS formulera une proposition d’arbitrage que les parties pourront accepter ou refuser.
Le moment de vérité
Les quatre organisations syndicales ont signé, mais demeurent vigilantes. Plusieurs dispositions reposent sur des orientations générales qui devront être interprétées et précisées au fil des situations. « Cet accord fixe un cap et des principes communs. La mesure de son efficacité se vérifiera toutefois dans les négociations et leur traduction concrète », reconnaît Virginie Beaumeunier. Un comité de pilotage pourrait se réunir fin octobre pour clarifier ces points et organiser la transition avec le précédent accord-cadre. Signé pour une durée de quatre ans, le texte ne sera pas figé. Plusieurs chantiers seront prochainement lancés, notamment sur les externalités positives et les médicaments en attente de données complémentaires. Derrière les annonces et les engagements, la réussite du nouvel accord-cadre dépendra donc moins de son architecture que de sa mise en œuvre. Chaque négociation tarifaire constituera un test grandeur nature de cette nouvelle doctrine. Le futur projet de loi de financement de la Sécurité sociale pourrait en être un premier révélateur. Au-delà des arbitrages budgétaires, la crédibilité du modèle français de régulation du médicament est en jeu.
Jonathan Icart
